Vergleich der multiparametrischen und biparametrischen Magnetresonanztomographie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs
Kosteneffizienz eines vorläufigen Diagnoseprogramms mit biparametrischer Magnetresonanztomographie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs und ohne vorherige Prostatabiopsie: eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse multiparametrischer und biparametrischer Magnetresonanztomographie
Vergleich der Erkennungsrate der biparametrischen (bp) Magnetresonanztomographie (MRT) bei klinisch signifikantem Prostatakrebs (PCa) mit der der multiparametrischen (mp)-MRT bei biopsienaiven Patienten. Die bp-MRT ist heute nicht das Standarddiagnostikverfahren, jedoch zeigten Vorstudien ihre Nichtunterlegenheit gegenüber der mp-MRT. Seine Implementierung in großem Maßstab könnte die Untersuchungskosten (kein iv-Kontrastmittel und keine Endorektalspirale) und die Studienzeit erheblich reduzieren.
Sekundäre Ziele werden sein:
- zur Beurteilung der Spezifität eines Bluttests basierend auf dem microRNA (miR)-Score bei biopsienaiven Patienten unter Verwendung der pathologischen Beurteilung nach MR-geführter Biopsie als Referenzstandard. Wenn die Spezifität des miR-Scores höher ist als die von PSA, werden weniger Patienten einer unnötigen MRT unterzogen, wodurch die Effizienz der diagnostischen Pipeline für PCa erhöht wird;
- Entwicklung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) auf der Grundlage von MRT und zirkulierender miR-Bewertung, um Patienten gemäß ihrem Risiko einer PCa-Progression zu stratifizieren, wobei die pathologische Bewertung nach Prostatektomie als Referenzstandard verwendet wird. Die Patienten werden in zwei Risikoklassen stratifiziert: i) PCa mit niedrigem Risiko, bei dem Patienten von einem konservativen Ansatz profitieren können (d. h. aktive Überwachung) und ii) PCa mit mittlerem/hohem Risiko, bei dem die Patienten einer radikalen Behandlung unterzogen werden sollten (d. h. Operation oder Strahlentherapie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie mit einem Verhältnis von 2:1. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entweder in die bp-MRT-Gruppe (Arm A) oder in die mp-MRT-Gruppe (Arm B) randomisiert. Alle Probanden führen Blutentnahmen in EDTA-Röhrchen durch, bevor sie sich einer Bildgebungssitzung unterziehen. Das Plasma wird innerhalb von 1 Stunde nach der Probenahme durch eine doppelte Rundzentrifugation isoliert, aliquotiert und bei -80 °C gelagert, bevor es der miR-Analyse unterzogen wird.
MRT wird mit 1,5 T unter Verwendung von axialer T2w und diffusionsgewichteter Bildgebung für Probanden in Arm A ohne endorektale Spule und ohne intravenöses Kontrastmittel durchgeführt. Männer, die in Arm B randomisiert wurden, werden einer MRT mit T2w in den drei Erfassungsebenen, einer diffusionsgewichteten und dynamischen kontrastverstärkten Bildgebung unter Verwendung einer Endorektalspule unterzogen.
Bei Probanden ohne verdächtige Regionen für PCa, die im MRT gefunden wurden, wird eine zufällige Biopsie durchgeführt. Männer mit verdächtigen Regionen im MRT werden zu einer gezielten oder In-Bore-Biopsie eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turin
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Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Alter
- PSA
- keine vorherige Prostatabiopsie
- negative digitale rektale Untersuchung
- unterzeichnet informiert conset
Ausschlusskriterien:
- bekannte Prostatakrebsdiagnose
- frühere Prostatabiopsie oder Operation
- Kontraindikation für MRT
- nicht kooperative Themen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: biparametrische MRT
Die Patienten werden einer axialen T2-gewichteten und diffusionsgewichteten Bildgebung unterzogen (keine Kontrastmittelinjektion)
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Axiale T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebung ohne Endorektalspirale oder intravenöse Kontrastmittelgabe
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Aktiver Komparator: multiparametrische MRT
Die Patienten werden einer multiparametrischen MRT unterzogen, einschließlich einer morphologischen Untersuchung (T2- und T1-gewichtete Bildgebung) und funktioneller Erfassungen (diffusionsgewichtete und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung).
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T2-gewichtete Bildgebung in den drei Ebenen, diffusionsgewichtete und dynamische kontrastmittelunterstützte Bildgebung mittels Endorektalspule und intravenöser Kontrastmittelgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate der biparametrischen MRT und der mp-MRT bei Männern mit PCa-Risiko und ohne vorherige Prostatabiopsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV werden gemessen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimension der bei bp-MRT/mp-MRT identifizierten Läsionen;
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die mittlere Läsionsgröße wird in jedem Studienarm bewertet
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2 Wochen
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Der Anteil an klinisch signifikantem PCa, der bei bp-MRT identifiziert wurde;
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der klinisch signifikanten PCa im Verhältnis zur Gesamtzahl der bei bp-MRT nachgewiesenen PCa wird gemessen
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2 Wochen
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Positiver Vorhersagewert des miR-Tests allein und in Kombination mit dem PSA-Bluttest bei der Identifizierung histologisch bestätigter PCa-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filippo Russo, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bpMRscr16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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