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Confronto tra risonanza magnetica multiparametrica e biparametrica negli uomini con sospetto di cancro alla prostata

11 agosto 2020 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rapporto costo-efficacia di un programma diagnostico preliminare che utilizza la risonanza magnetica biparametrica negli uomini con sospetto di cancro alla prostata e senza precedente biopsia prostatica: uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i risultati della risonanza magnetica multiparametrica e biparametrica

Confrontare il tasso di rilevamento della risonanza magnetica (MRI) biparametrica (bp) per il carcinoma prostatico clinicamente significativo (PCa) con quello della risonanza magnetica multiparametrica (mp) in pazienti naïve alla biopsia. Oggi la bp-MRI non è la procedura diagnostica standard, tuttavia studi preliminari ne hanno dimostrato la non inferiorità rispetto alla mp-MRI. La sua implementazione su larga scala potrebbe ridurre significativamente i costi dell'esame (nessun mezzo di contrasto endovenoso e nessuna bobina endorettale) e il tempo di studio.

Obiettivi secondari saranno:

  • per valutare la specificità di un esame del sangue basato sul punteggio di microRNA (miR) in pazienti naïve alla biopsia, utilizzando la valutazione patologica dopo biopsia guidata da RM come standard di riferimento. Se la specificità del punteggio miR è superiore a quella del PSA, allora un minor numero di pazienti verrà sottoposto a risonanza magnetica non necessaria, aumentando così l'efficienza della pipeline diagnostica per PCa;
  • sviluppare un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) basato sulla risonanza magnetica e sulla valutazione del miR circolante, per stratificare i pazienti in base al loro rischio di progressione del PCa, utilizzando la valutazione patologica dopo la prostatectomia come standard di riferimento. I pazienti saranno stratificati in due classi di rischio: i) PCa a basso rischio, in cui i pazienti possono beneficiare di un approccio conservativo (es. sorveglianza attiva), e ii) PCa a rischio medio/alto in cui i pazienti dovrebbero essere sottoposti a trattamento radicale (es. chirurgia o radioterapia).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci con un rapporto 2:1. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati nel gruppo bp-MRI (braccio A) o in quello mp-MRI (braccio B). Tutti i soggetti eseguiranno il prelievo di sangue in provette EDTA prima di sottoporsi alla sessione di imaging. Il plasma sarà isolato entro 1 ora dal prelievo, con doppia centrifugazione, aliquotato e conservato a -80°C prima di essere sottoposto ad analisi miR.

La risonanza magnetica verrà eseguita con un 1,5 T utilizzando T2w assiale e imaging pesato in diffusione per i soggetti nel braccio A senza bobina endorettale e senza agente di contrasto endovenoso. Gli uomini randomizzati nel braccio B saranno sottoposti a risonanza magnetica con T2w nei tre piani di acquisizione, imaging pesato in diffusione e con contrasto dinamico utilizzando bobina endorettale.

La biopsia casuale verrà eseguita in soggetti senza regioni sospette per PCa rilevate alla risonanza magnetica. Gli uomini con regioni sospette alla risonanza magnetica saranno invitati a una biopsia mirata o interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età
  • PSA
  • nessuna precedente biopsia prostatica
  • esame rettale digitale negativo
  • firmato infomed conset

Criteri di esclusione:

  • diagnosi nota di cancro alla prostata
  • precedente biopsia o intervento chirurgico alla prostata
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • soggetti non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM biparametrica
I pazienti saranno sottoposti a imaging assiale pesato in T2 e pesato in diffusione (nessuna iniezione di mezzo di contrasto)
Imaging assiale pesato in T2 e pesato in diffusione senza bobina endorettale né somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto
Comparatore attivo: RM multiparametrica
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica comprendente studio morfologico (imaging pesato in T2 e T1) e acquisizioni funzionali (imaging pesato in diffusione e con mezzo di contrasto dinamico)
Imaging pesato in T2 nei tre piani, imaging pesato in diffusione e con contrasto dinamico mediante bobina endorettale e somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della risonanza magnetica biparametrica e della mp-MRI negli uomini a rischio di PCa e senza precedente biopsia prostatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno misurate sensibilità, specificità, PPV e NPV
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle lesioni identificate a bp-MRI/mp-MRI;
Lasso di tempo: 2 settimane
La dimensione media della lesione sarà valutata in ciascun braccio dello studio
2 settimane
La proporzione di PCa clinicamente significativa identificata alla bp-MRI;
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà misurato il numero di PCa clinicamente significativo rispetto al numero totale di PCa rilevati alla bp-MRI
2 settimane
Valore predittivo positivo del test miR da solo e in combinazione con il test del sangue PSA nell'identificazione di pazienti con PCa istologicamente confermati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filippo Russo, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bpMRscr16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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