- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693703
Confronto tra risonanza magnetica multiparametrica e biparametrica negli uomini con sospetto di cancro alla prostata
Rapporto costo-efficacia di un programma diagnostico preliminare che utilizza la risonanza magnetica biparametrica negli uomini con sospetto di cancro alla prostata e senza precedente biopsia prostatica: uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i risultati della risonanza magnetica multiparametrica e biparametrica
Confrontare il tasso di rilevamento della risonanza magnetica (MRI) biparametrica (bp) per il carcinoma prostatico clinicamente significativo (PCa) con quello della risonanza magnetica multiparametrica (mp) in pazienti naïve alla biopsia. Oggi la bp-MRI non è la procedura diagnostica standard, tuttavia studi preliminari ne hanno dimostrato la non inferiorità rispetto alla mp-MRI. La sua implementazione su larga scala potrebbe ridurre significativamente i costi dell'esame (nessun mezzo di contrasto endovenoso e nessuna bobina endorettale) e il tempo di studio.
Obiettivi secondari saranno:
- per valutare la specificità di un esame del sangue basato sul punteggio di microRNA (miR) in pazienti naïve alla biopsia, utilizzando la valutazione patologica dopo biopsia guidata da RM come standard di riferimento. Se la specificità del punteggio miR è superiore a quella del PSA, allora un minor numero di pazienti verrà sottoposto a risonanza magnetica non necessaria, aumentando così l'efficienza della pipeline diagnostica per PCa;
- sviluppare un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) basato sulla risonanza magnetica e sulla valutazione del miR circolante, per stratificare i pazienti in base al loro rischio di progressione del PCa, utilizzando la valutazione patologica dopo la prostatectomia come standard di riferimento. I pazienti saranno stratificati in due classi di rischio: i) PCa a basso rischio, in cui i pazienti possono beneficiare di un approccio conservativo (es. sorveglianza attiva), e ii) PCa a rischio medio/alto in cui i pazienti dovrebbero essere sottoposti a trattamento radicale (es. chirurgia o radioterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci con un rapporto 2:1. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati nel gruppo bp-MRI (braccio A) o in quello mp-MRI (braccio B). Tutti i soggetti eseguiranno il prelievo di sangue in provette EDTA prima di sottoporsi alla sessione di imaging. Il plasma sarà isolato entro 1 ora dal prelievo, con doppia centrifugazione, aliquotato e conservato a -80°C prima di essere sottoposto ad analisi miR.
La risonanza magnetica verrà eseguita con un 1,5 T utilizzando T2w assiale e imaging pesato in diffusione per i soggetti nel braccio A senza bobina endorettale e senza agente di contrasto endovenoso. Gli uomini randomizzati nel braccio B saranno sottoposti a risonanza magnetica con T2w nei tre piani di acquisizione, imaging pesato in diffusione e con contrasto dinamico utilizzando bobina endorettale.
La biopsia casuale verrà eseguita in soggetti senza regioni sospette per PCa rilevate alla risonanza magnetica. Gli uomini con regioni sospette alla risonanza magnetica saranno invitati a una biopsia mirata o interna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età
- PSA
- nessuna precedente biopsia prostatica
- esame rettale digitale negativo
- firmato infomed conset
Criteri di esclusione:
- diagnosi nota di cancro alla prostata
- precedente biopsia o intervento chirurgico alla prostata
- controindicazione alla risonanza magnetica
- soggetti non collaborativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RM biparametrica
I pazienti saranno sottoposti a imaging assiale pesato in T2 e pesato in diffusione (nessuna iniezione di mezzo di contrasto)
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Imaging assiale pesato in T2 e pesato in diffusione senza bobina endorettale né somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto
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Comparatore attivo: RM multiparametrica
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica comprendente studio morfologico (imaging pesato in T2 e T1) e acquisizioni funzionali (imaging pesato in diffusione e con mezzo di contrasto dinamico)
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Imaging pesato in T2 nei tre piani, imaging pesato in diffusione e con contrasto dinamico mediante bobina endorettale e somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento della risonanza magnetica biparametrica e della mp-MRI negli uomini a rischio di PCa e senza precedente biopsia prostatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno misurate sensibilità, specificità, PPV e NPV
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione delle lesioni identificate a bp-MRI/mp-MRI;
Lasso di tempo: 2 settimane
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La dimensione media della lesione sarà valutata in ciascun braccio dello studio
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2 settimane
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La proporzione di PCa clinicamente significativa identificata alla bp-MRI;
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà misurato il numero di PCa clinicamente significativo rispetto al numero totale di PCa rilevati alla bp-MRI
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2 settimane
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Valore predittivo positivo del test miR da solo e in combinazione con il test del sangue PSA nell'identificazione di pazienti con PCa istologicamente confermati
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filippo Russo, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bpMRscr16
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