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疑似前列腺癌男性的多参数和双参数磁共振成像比较

2020年8月11日 更新者:Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

使用双参数磁共振成像对疑似前列腺癌且既往未行前列腺活检的男性进行初步诊断计划的成本效益:一项比较多参数和双参数磁共振成像结果的前瞻性随机临床研究

比较双参数 (bp) 磁共振成像 (MRI) 对具有临床意义的前列腺癌 (PCa) 和多参数 (mp)-MRI 在活检初治患者中的检出率。 今天,bp-MRI 不是标准的诊断程序,但初步研究表明其非劣于 mp-MRI。 它的大规模实施可以显着降低检查成本(无静脉造影剂和无直肠线圈)和研究时间。

次要目标是:

  • 使用 MR 引导活检后的病理评估作为参考标准,评估基于 microRNA (miR) 评分的血液检测在未接受过活检的患者中的特异性。 如果 miR 评分的特异性高于 PSA,那么更少的患者将接受不必要的 MRI,从而提高 PCa 诊断流程的效率;
  • 开发基于 MRI 和循环 miR 评估的临床决策支持系统 (CDSS),根据前列腺切除术后的病理评估作为参考标准,根据患者的 PCa 进展风险对患者进行分层。 患者将被分为两类风险:i) 低风险 PCa,其中患者可能受益于保守方法(即 主动监测),以及 ii)中/高风险 PCa,患者应接受根治性治疗(即 手术或放射治疗)。

研究概览

详细说明

该试验是一项前瞻性、随机、双臂研究,比例为 2:1。 符合纳入标准的受试者将被随机分配到 bp-MRI 组(A 组)或 mp-MRI 组(B 组)。 在进行成像之前,所有受试者都将在 EDTA 管中进行血液采样。 在进行 miR 分析之前,将在采样后 1 小时内分离血浆,进行双轮离心、等分并储存在 -80°C 下。

MRI 将使用 1.5 T 使用轴向 T2w 和弥散加权成像对 A 组中没有直肠内线圈和静脉内造影剂的受试者进行 MRI。 随机分配到 B 组的男性将在三个采集平面、弥散加权和动态对比增强成像中使用直肠内线圈进行 T2w MRI。

将在 MRI 上未发现 PCa 可疑区域的受试者中进行随机活检。 MRI 上有可疑区域的男性将被邀请进行靶向或孔内活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Turin
      • Candiolo、Turin、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄
  • 变压吸附
  • 之前没有前列腺活检
  • 直肠指诊阴性
  • 签署的知情同意书

排除标准:

  • 已知的前列腺癌诊断
  • 既往前列腺活检或手术
  • MRI禁忌症
  • 非合作对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双参数磁共振成像
患者将接受轴位 T2 加权和扩散加权成像(无造影剂注射)
轴位 T2 加权和弥散加权成像,无需直肠内线圈或静脉内造影剂给药
有源比较器:多参数磁共振成像
患者将接受多参数 MRI,包括形态学研究(T2 和 T1 加权成像)和功能采集(扩散加权和动态对比增强成像)
三个平面的 T2 加权成像,弥散加权和动态对比增强成像,使用直肠内线圈和静脉注射造影剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双参数 MRI 和 mp-MRI 在有 PCa 风险且既往未进行前列腺活检的男性中的检出率
大体时间:3个月
将测量灵敏度、特异性、PPV 和 NPV
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bp-MRI/mp-MRI 确定的病灶尺寸;
大体时间:2周
将在每个研究组中评估平均损伤尺寸
2周
在 bp-MRI 上确定的具有临床意义的 PCa 的比例;
大体时间:2周
将测量在 bp-MRI 检测到的 PCa 总数中具有临床意义的 PCa 数量
2周
MiR 检测单独和结合 PSA 血液检测在鉴定经组织学证实的 PCa 患者中的阳性预测价值
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Filippo Russo, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月18日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月1日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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双参数磁共振成像的临床试验

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