Vyprázdnění žaludku po čaji s mlékem v těhotenství.
Vyprázdnění žaludku čaj s mlékem v těhotenství - ultrazvukové vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje přidělení buď 250 ml vody nebo 200 ml čaje a 50 ml mléka hladovějícím rodičkám a hodnocení CSA žaludečního antra v intervalech do 2 hodin. Studie bude provedena u pacientek s >34. týdnem těhotenství na prenatální klinice. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí internetového randomizačního nástroje a poté rozděleni do každé skupiny podle rozdělení v zapečetěné neprůhledné obálce. Ultrazvukový posuzovatel bude zaslepený k rozdělení skupiny.
Účastníci budou požádáni, aby přišli na kliniku ráno nalačno od pevných látek po dobu >6 hodin a po dobu 2 hodin pro čisté tekutiny. Ultrazvuk žaludku bude proveden u těhotných pacientek nalačno v poloze proleženiny na pravé straně, aby se stanovila základní čára a zajistilo se, že je antra žaludku prázdné. Bude měřena CSA žaludečního antra.
Intervenční skupina:
Intervenční skupině bude podáno 200 ml černého snídaňového čaje s 50 ml plnotučného mléka. Toto by mělo být spotřebováno do 5 minut. Ultrazvuk žaludku bude prováděn v intervalu do 2 hodin po výkonu v pravé laterální poloze dekubitu. Bude měřena CSA žaludečního antra. Provedou se tři měření CSA a zprůměrují se.
Skupina placeba:
Skupina s placebem dostane 250 ml vody. Toto by mělo být spotřebováno do 5 minut. Ultrazvuk žaludku bude prováděn v intervalu do 2 hodin po výkonu v pravé laterální poloze dekubitu. Bude měřena CSA žaludečního antra. Provedou se tři měření CSA a zprůměrují se.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím > 36 týdnů.
- Subjekty musí být ženy ve věku 18 let nebo starší na začátku.
- Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Alergie/citlivost na mléko/čaj.
- Lékařský nebo chirurgický stav vedoucí k opožděnému vyprazdňování žaludku (např. Diabetes Mellitus).
- Nepůst 6 hodin kvůli jídlu nebo 2 hodiny kvůli čirým tekutinám.
- Žádné základní ultrazvukové vyšetření.
- Neschopnost zobrazit žaludeční antrum.
- Zvracení nebo neschopnost dopít se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snídaňový čaj s plnotučným mlékem
Černý snídaňový čaj (200 ml) s plnotučným mlékem (50 ml) - Množství mléka přidaného do čaje závisí na uvážení pacienta, ale zbývající mléko je nutné následně spotřebovat.
|
Posouzení vyprazdňování žaludku pomocí ultrazvuku.
Černý snídaňový čaj (200 ml) s plnotučným mlékem (50 ml) - Množství mléka přidaného do čaje závisí na uvážení pacienta, ale zbývající mléko je nutné následně spotřebovat.
|
|
Aktivní komparátor: Voda
Voda 250ml
|
Voda 250ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku za 2 hodiny - vleže.
Časové okno: 120 minut
|
Rozdíl v průřezové ploše žaludečního antra (CSA) mezi skupinami, měřený pomocí ultrazvuku v poloze vleže na zádech pod úhlem 45°.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žaludeční antrum CSA - vleže.
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut
|
Rozdíl v průřezové ploše žaludečního antra (CSA) mezi skupinami, měřený pomocí ultrazvuku v poloze vleže na zádech pod úhlem 45°.
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut
|
|
Objem žaludku – vleže.
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
|
Rozdíl v žaludečním objemu, jak je vypočten pomocí stanoveného CSA v poloze na zádech v pololeži pod úhlem 45°.
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
|
|
CSA žaludeční antra - RLD.
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
|
Rozdíl v průřezové ploše žaludečního antra (CSA) mezi skupinami, měřený pomocí ultrazvuku v poloze 45° pololežící RLD (pravý laterální dekubitus).
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
|
|
Objem žaludku - RLD.
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
|
Rozdíl v žaludečním objemu, jak byl vypočten pomocí stanoveného CSA v poloze RLD v pololeži 45°.
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CWIUH-GUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .