Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opróżnianie żołądka po herbacie z mlekiem w ciąży.

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Opróżnianie żołądka z herbaty z mlekiem w ciąży - ocena ultrasonograficzna.

Celem pracy jest ocena różnic w opróżnianiu żołądka za pomocą USG ciężarnych po wypiciu herbaty z mlekiem lub podobnej objętości wody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie polega na przydzieleniu rodzącym na czczo 250 ml wody lub 200 ml herbaty i 50 ml mleka oraz ocenie CSA jamy żołądka w odstępach do 2 godzin. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek >34 tygodnia ciąży w poradni prenatalnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji, a następnie przydzieleni do każdej z grup zgodnie z przydziałem w zapieczętowanej, nieprzejrzystej kopercie. Oceniający ultrasonograf nie będzie wiedział o przydziale do grupy.

Uczestnicy będą proszeni o przybycie do kliniki rano na czczo od pokarmów stałych przez >6 godzin i przez 2 godziny dla klarownych płynów. USG żołądka zostanie wykonane u pacjentek w ciąży na czczo w pozycji leżącej na prawym boku, aby ustalić linię podstawową i upewnić się, że jama żołądka jest pusta. Zostanie zmierzony CSA antrum żołądka.

Grupa interwencyjna:

Grupa interwencyjna otrzyma 200 ml czarnej herbaty śniadaniowej z 50 ml pełnotłustego mleka. Należy to spożyć w ciągu 5 minut. USG żołądka będzie wykonywane w odstępach do 2 godzin po zabiegu w pozycji leżącej na prawym boku. Zostanie zmierzony CSA antrum żołądka. Zostaną wykonane i uśrednione trzy pomiary CSA.

Grupa placebo:

Grupa placebo otrzyma 250 ml wody. Należy to spożyć w ciągu 5 minut. USG żołądka będzie wykonywane w odstępach do 2 godzin po zabiegu w pozycji leżącej na prawym boku. Zostanie zmierzony CSA antrum żołądka. Zostaną wykonane i uśrednione trzy pomiary CSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą pojedynczą >36 tygodni.
  • Uczestnicy muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat na początku badania.
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/wrażliwość na mleko/herbatę.
  • Stan medyczny lub chirurgiczny prowadzący do opóźnionego opróżniania żołądka (np. Cukrzyca).
  • Brak postu przez 6 godzin w przypadku jedzenia lub 2 godziny w przypadku klarownych płynów.
  • Brak podstawowej oceny USG.
  • Niezdolność do wizualizacji jamy żołądka.
  • Wymioty lub niemożność dokończenia picia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbata śniadaniowa z pełnotłustym mlekiem
Czarna herbata śniadaniowa (200ml) z pełnotłustym mlekiem (50ml) - Ilość mleka dodawanego do herbaty jest dowolna, ale pozostałe mleko należy później spożyć.
Ocena opróżniania żołądka za pomocą ultradźwięków. Czarna herbata śniadaniowa (200ml) z pełnotłustym mlekiem (50ml) - Ilość mleka dodawanego do herbaty jest dowolna, ale pozostałe mleko należy później spożyć.
Aktywny komparator: Woda
Woda 250 ml
Woda 250 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka po 2 godzinach - na wznak.
Ramy czasowe: 120 min
Różnica w polu przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) między grupami, mierzona za pomocą ultradźwięków w pozycji półleżącej na plecach pod kątem 45°.
120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antrum żołądka CSA - w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut
Różnica w polu przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) między grupami, mierzona za pomocą ultradźwięków w pozycji półleżącej na plecach pod kątem 45°.
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut
Objętość żołądka - leżąca.
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
Różnica objętości żołądka obliczona przy użyciu wyznaczonego CSA w pozycji półleżącej na wznak pod kątem 45°.
15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
Antrum żołądka CSA - RLD.
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
Różnica w polu przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) między grupami, mierzona za pomocą ultradźwięków w pozycji RLD półleżącej pod kątem 45° (prawo boczne odleżyny).
15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
Objętość żołądka - RLD.
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
Różnica objętości żołądka obliczona przy użyciu wyznaczonego CSA w półleżącej pozycji RLD pod kątem 45°.
15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWIUH-GUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj