- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03694509
Opróżnianie żołądka po herbacie z mlekiem w ciąży.
Opróżnianie żołądka z herbaty z mlekiem w ciąży - ocena ultrasonograficzna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na przydzieleniu rodzącym na czczo 250 ml wody lub 200 ml herbaty i 50 ml mleka oraz ocenie CSA jamy żołądka w odstępach do 2 godzin. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek >34 tygodnia ciąży w poradni prenatalnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji, a następnie przydzieleni do każdej z grup zgodnie z przydziałem w zapieczętowanej, nieprzejrzystej kopercie. Oceniający ultrasonograf nie będzie wiedział o przydziale do grupy.
Uczestnicy będą proszeni o przybycie do kliniki rano na czczo od pokarmów stałych przez >6 godzin i przez 2 godziny dla klarownych płynów. USG żołądka zostanie wykonane u pacjentek w ciąży na czczo w pozycji leżącej na prawym boku, aby ustalić linię podstawową i upewnić się, że jama żołądka jest pusta. Zostanie zmierzony CSA antrum żołądka.
Grupa interwencyjna:
Grupa interwencyjna otrzyma 200 ml czarnej herbaty śniadaniowej z 50 ml pełnotłustego mleka. Należy to spożyć w ciągu 5 minut. USG żołądka będzie wykonywane w odstępach do 2 godzin po zabiegu w pozycji leżącej na prawym boku. Zostanie zmierzony CSA antrum żołądka. Zostaną wykonane i uśrednione trzy pomiary CSA.
Grupa placebo:
Grupa placebo otrzyma 250 ml wody. Należy to spożyć w ciągu 5 minut. USG żołądka będzie wykonywane w odstępach do 2 godzin po zabiegu w pozycji leżącej na prawym boku. Zostanie zmierzony CSA antrum żołądka. Zostaną wykonane i uśrednione trzy pomiary CSA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą >36 tygodni.
- Uczestnicy muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat na początku badania.
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia/wrażliwość na mleko/herbatę.
- Stan medyczny lub chirurgiczny prowadzący do opóźnionego opróżniania żołądka (np. Cukrzyca).
- Brak postu przez 6 godzin w przypadku jedzenia lub 2 godziny w przypadku klarownych płynów.
- Brak podstawowej oceny USG.
- Niezdolność do wizualizacji jamy żołądka.
- Wymioty lub niemożność dokończenia picia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herbata śniadaniowa z pełnotłustym mlekiem
Czarna herbata śniadaniowa (200ml) z pełnotłustym mlekiem (50ml) - Ilość mleka dodawanego do herbaty jest dowolna, ale pozostałe mleko należy później spożyć.
|
Ocena opróżniania żołądka za pomocą ultradźwięków.
Czarna herbata śniadaniowa (200ml) z pełnotłustym mlekiem (50ml) - Ilość mleka dodawanego do herbaty jest dowolna, ale pozostałe mleko należy później spożyć.
|
|
Aktywny komparator: Woda
Woda 250 ml
|
Woda 250 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka po 2 godzinach - na wznak.
Ramy czasowe: 120 min
|
Różnica w polu przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) między grupami, mierzona za pomocą ultradźwięków w pozycji półleżącej na plecach pod kątem 45°.
|
120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antrum żołądka CSA - w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut
|
Różnica w polu przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) między grupami, mierzona za pomocą ultradźwięków w pozycji półleżącej na plecach pod kątem 45°.
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut
|
|
Objętość żołądka - leżąca.
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
|
Różnica objętości żołądka obliczona przy użyciu wyznaczonego CSA w pozycji półleżącej na wznak pod kątem 45°.
|
15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
|
|
Antrum żołądka CSA - RLD.
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
|
Różnica w polu przekroju poprzecznego jamy żołądka (CSA) między grupami, mierzona za pomocą ultradźwięków w pozycji RLD półleżącej pod kątem 45° (prawo boczne odleżyny).
|
15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
|
|
Objętość żołądka - RLD.
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
|
Różnica objętości żołądka obliczona przy użyciu wyznaczonego CSA w półleżącej pozycji RLD pod kątem 45°.
|
15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWIUH-GUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .