Magenentleerung nach Tee mit Milch in der Schwangerschaft.
Magenentleerung von Tee mit Milch in der Schwangerschaft – eine Ultraschalluntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die Zuteilung von entweder 250 ml Wasser oder 200 ml Tee und 50 ml Milch an nüchterne Gebärende und die Beurteilung der Magenantrum-CSA in Intervallen von bis zu 2 Stunden. Die Studie wird bei Patientinnen mit >34 Schwangerschaftswochen in der Geburtsklinik durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit einem internetbasierten Randomisierungstool in eine von zwei Gruppen randomisiert und dann gemäß der Zuweisung in einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag einer der beiden Gruppen zugeteilt. Der Ultraschallgutachter wird gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Die Teilnehmer werden gebeten, morgens für mehr als 6 Stunden nüchtern von fester Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten in die Klinik zu kommen. Magen-Ultraschall wird bei den nüchternen schwangeren Patientinnen in der rechten Seitenlage durchgeführt, um eine Grundlinie festzulegen und sicherzustellen, dass die Magenhöhle leer ist. Magenantrum CSA wird gemessen.
Interventionsgruppe:
Die Interventionsgruppe erhält 200 ml schwarzen Frühstückstee mit 50 ml Vollmilch. Diese sollte innerhalb von 5 Minuten verzehrt werden. Ein Magenultraschall wird in Abständen bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff in rechter Seitenlage durchgeführt. Magenantrum CSA wird gemessen. Es werden drei CSA-Messungen durchgeführt und gemittelt.
Placebo-Gruppe:
Die Placebogruppe erhält 250 ml Wasser. Diese sollte innerhalb von 5 Minuten verzehrt werden. Ein Magenultraschall wird in Abständen bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff in rechter Seitenlage durchgeführt. Magenantrum CSA wird gemessen. Es werden drei CSA-Messungen durchgeführt und gemittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft > 36 Wochen.
- Die Probanden müssen weiblich und zu Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Allergie/Empfindlichkeit gegen Milch/Tee.
- Ein medizinischer oder chirurgischer Zustand, der zu einer verzögerten Magenentleerung führt (z. Diabetes Mellitus).
- Nicht fasten für 6 Stunden für Essen oder 2 Stunden für klare Flüssigkeiten.
- Keine Grundlinien-Ultraschallbeurteilung.
- Unfähigkeit, das Magenantrum zu visualisieren.
- Erbrechen oder Unfähigkeit, das Getränk zu beenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühstückstee mit Vollmilch
Schwarzer Frühstückstee (200 ml) mit Vollmilch (50 ml) - Die dem Tee zugesetzte Milchmenge liegt im Ermessen des Patienten, die restliche Milch muss danach verzehrt werden.
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Beurteilung der Magenentleerung mittels Ultraschall.
Schwarzer Frühstückstee (200 ml) mit Vollmilch (50 ml) - Die dem Tee zugesetzte Milchmenge liegt im Ermessen des Patienten, die restliche Milch muss danach verzehrt werden.
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Aktiver Komparator: Wasser
Wasser 250ml
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Wasser 250ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerung nach 2 Stunden - Rückenlage.
Zeitfenster: 120 Minuten
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Der Unterschied in der Magenantrum-Querschnittsfläche (CSA) zwischen den Gruppen, gemessen unter Verwendung von Ultraschall in einer 45° halbliegenden Rückenlage.
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenantrum CSA - Rückenlage.
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Der Unterschied in der Magenantrum-Querschnittsfläche (CSA) zwischen den Gruppen, gemessen unter Verwendung von Ultraschall in einer 45° halbliegenden Rückenlage.
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15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Magenvolumen - Rückenlage.
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
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Die Differenz des Magenvolumens, berechnet unter Verwendung des bestimmten CSA in der 45° halbliegenden Rückenlage.
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15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
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Magenhöhle CSA - RLD.
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
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Der Unterschied in der Magenantrum-Querschnittsfläche (CSA) zwischen den Gruppen, gemessen unter Verwendung von Ultraschall in der 45° halbliegenden RLD-Position (Rechtsseitenlage).
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15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
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Magenvolumen - RLD.
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
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Der Unterschied im Magenvolumen, berechnet unter Verwendung des ermittelten CSA in der 45° halbliegenden RLD-Position.
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15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CWIUH-GUS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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