Svuotamento gastrico dopo il tè con il latte in gravidanza.
Svuotamento gastrico del tè con latte in gravidanza: una valutazione ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede l'assegnazione di 250 ml di acqua o 200 ml di tè e 50 ml di latte alle partorienti a digiuno e la valutazione del CSA dell'antro gastrico a intervalli fino a 2 ore. Lo studio sarà eseguito in pazienti con >34 settimane di gestazione presso la clinica prenatale. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi con uno strumento di randomizzazione basato su Internet e quindi assegnati a entrambi i gruppi secondo l'assegnazione in una busta opaca sigillata. Il valutatore ecografico sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Ai partecipanti verrà chiesto di venire in clinica al mattino a digiuno da solidi per> 6 ore e per 2 ore per liquidi chiari. L'ecografia gastrica verrà eseguita sulle pazienti gravide a digiuno nella posizione di decubito laterale destro per stabilire una linea di base e garantire che l'antro gastrico sia vuoto. Verrà misurato il CSA dell'antro gastrico.
Gruppo di intervento:
Al gruppo di intervento verranno dati 200 ml di tè nero per la colazione con 50 ml di latte intero. Questo dovrebbe essere consumato entro 5 minuti. L'ecografia gastrica verrà eseguita ad intervalli fino a 2 ore dopo l'intervento in decubito laterale destro. Verrà misurato il CSA dell'antro gastrico. Saranno prese e mediate tre misurazioni di CSA.
Gruppo placebo:
Il gruppo placebo riceverà 250 ml di acqua. Questo dovrebbe essere consumato entro 5 minuti. L'ecografia gastrica verrà eseguita ad intervalli fino a 2 ore dopo l'intervento in decubito laterale destro. Verrà misurato il CSA dell'antro gastrico. Saranno prese e mediate tre misurazioni di CSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una gravidanza singola > 36 settimane.
- I soggetti devono essere donne, di età pari o superiore a 18 anni al basale.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia/sensibilità al latte/tè.
- Una condizione medica o chirurgica che porta a uno svuotamento gastrico ritardato (ad es. Diabete mellito).
- Non digiunare per 6 ore per il cibo o 2 ore per i liquidi chiari.
- Nessuna valutazione ecografica di base.
- Incapacità di visualizzare l'antro gastrico.
- Vomito o incapacità di finire di bere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tè per la colazione con latte intero
Tè nero da colazione (200ml) con latte intero (50ml) - Il volume di latte aggiunto al tè è a discrezione del paziente ma il latte rimanente deve essere consumato successivamente.
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Valutazione dello svuotamento gastrico mediante ecografia.
Tè nero da colazione (200ml) con latte intero (50ml) - Il volume di latte aggiunto al tè è a discrezione del paziente ma il latte rimanente deve essere consumato successivamente.
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Comparatore attivo: Acqua
Acqua 250ml
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Acqua 250ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico a 2 ore - supino.
Lasso di tempo: 120 min
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La differenza nell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) tra i gruppi, misurata mediante ultrasuoni in posizione supina semisdraiata a 45°.
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120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antro gastrico CSA - supino.
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min
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La differenza nell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) tra i gruppi, misurata mediante ultrasuoni in posizione supina semisdraiata a 45°.
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15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min
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Volume gastrico - supino.
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
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La differenza nel volume gastrico calcolata utilizzando il CSA determinato nella posizione supina semisdraiata a 45°.
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15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
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Antro gastrico CSA - RLD.
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
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La differenza nell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) tra i gruppi, misurata utilizzando gli ultrasuoni nella posizione RLD semisdraiata a 45° (decubito laterale destro).
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15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
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Volume gastrico - RLD.
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
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La differenza nel volume gastrico calcolata utilizzando il CSA determinato nella posizione RLD semisdraiata a 45°.
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15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWIUH-GUS
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