Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømning efter te med mælk under graviditet.

15. august 2019 opdateret af: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Mavetømning af te med mælk under graviditet - en ultralydsvurdering.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere forskellen i mavetømning ved hjælp af ultralyd af gravide patienter efter en kop te med mælk eller en tilsvarende mængde vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer tildeling af enten 250 ml vand eller 200 ml te og 50 ml mælk til fastende fødende og vurdering af gastrisk antrum CSA med intervaller på op til 2 timer. Undersøgelsen vil blive udført på patienter med >34 ugers svangerskab på svangreklinikken. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper med et internetbaseret randomiseringsværktøj, og derefter fordelt på hver gruppe i henhold til tildelingen i en forseglet uigennemsigtig kuvert. Ultralydsbedømmeren vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Deltagerne vil blive bedt om at komme til klinikken om morgenen fastende fra faste stoffer i >6 timer og i 2 timer for klare væsker. Gastrisk ultralyd vil blive udført på de fastende gravide patienter i højre lateral decubitusposition for at etablere en baseline og sikre, at gastrisk antrum er tom. Gastrisk antrum CSA vil blive målt.

Interventionsgruppe:

Interventionsgruppen vil få 200 ml sort morgenmadste med 50 ml fuldfed mælk. Dette bør indtages inden for 5 minutter. Gastrisk ultralyd vil blive udført med intervaller op til 2 timer efter indgrebet i højre lateral decubitusposition. Gastrisk antrum CSA vil blive målt. Tre målinger af CSA vil blive taget og gennemsnittet.

Placebo gruppe:

Placebogruppen vil få 250 ml vand. Dette bør indtages inden for 5 minutter. Gastrisk ultralyd vil blive udført med intervaller op til 2 timer efter indgrebet i højre lateral decubitusposition. Gastrisk antrum CSA vil blive målt. Tre målinger af CSA vil blive taget og gennemsnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en enkelt graviditet >36 uger.
  • Forsøgspersonerne skal være kvinder i alderen 18 år eller derover ved baseline.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/følsomhed over for mælk/te.
  • En medicinsk eller kirurgisk tilstand, der fører til forsinket mavetømning (f. diabetes mellitus).
  • Ikke fastende i 6 timer for mad eller 2 timer for klare væsker.
  • Ingen baseline ultralydsvurdering.
  • Manglende evne til at visualisere gastrisk antrum.
  • Opkastning eller manglende evne til at drikke færdig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgenmadste med fuldfed mælk
Sort morgenmadste (200 ml) med fuldfed mælk (50 ml) - Mængden af ​​mælk tilsat teen bestemmes af patienten, men den resterende mælk skal indtages bagefter.
Andet: Morgenmadste med fuldfed mælk
Vurdering af gastrisk tømning ved hjælp af ultralyd. Sort morgenmadste (200 ml) med fuldfed mælk (50 ml) - Mængden af ​​mælk tilsat teen bestemmes af patienten, men den resterende mælk skal indtages bagefter.
Aktiv komparator: Vand
Vand 250 ml
Andet: Vand
Vand 250 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning efter 2 timer - liggende.
Tidsramme: 120 min
Forskellen i gastrisk antrum tværsnitsareal (CSA) mellem grupper, målt ved hjælp af ultralyd i en 45° halvliggende liggende stilling.
120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk antrum CSA - liggende.
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter
Forskellen i gastrisk antrum tværsnitsareal (CSA) mellem grupper, målt ved hjælp af ultralyd i en 45° halvliggende liggende stilling.
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter
Mavevolumen - rygliggende.
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter
Forskellen i gastrisk volumen som beregnet ved hjælp af den bestemte CSA i 45° halvliggende liggende stilling.
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter
Gastrisk antrum CSA - RLD.
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter
Forskellen i gastrisk antrum tværsnitsareal (CSA) mellem grupper, målt ved hjælp af ultralyd i 45° semirecumbent RLD (Right lateral decubitus) position.
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter
Mavevolumen - RLD.
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter
Forskellen i gastrisk volumen som beregnet ved hjælp af den bestemte CSA i 45° semireumbent RLD position.
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWIUH-GUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner