Studie Gefapixantu (MK-7264) u japonských dospělých účastníků s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (MK-7264-038)
30. září 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MK-7264 u japonských dospělých účastníků s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost dvou dávek gefapixantu (MK-7264) u dospělých japonských účastníků s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 3851)
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3874)
-
Gifu, Japonsko, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center ( Site 3824)
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0073
- Tochigi Takao Clinic ( Site 3833)
-
Nagano, Japonsko, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital ( Site 3859)
-
Niigata, Japonsko, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital ( Site 3831)
-
Oita, Japonsko, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital ( Site 3837)
-
Oita, Japonsko, 870-0921
- Yamagata Clinic ( Site 3813)
-
Okinawa, Japonsko, 904-2143
- Chibana Clinic ( Site 3809)
-
Shizuoka, Japonsko, 420-0803
- Ito ENT Clinic ( Site 3816)
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic ( Site 3805)
-
Tokyo, Japonsko, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3873)
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3896)
-
Tokyo, Japonsko, 150-0013
- Ebisu Clinic Koukokukai Medical Corporation ( Site 3804)
-
Tokyo, Japonsko, 157-0072
- Kono Medical Clinic ( Site 3894)
-
Tokyo, Japonsko, 170-0003
- Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic ( Site 3895)
-
Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 3905)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 3839)
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 3898)
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 3899)
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital ( Site 3886)
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-2310
- Oishi Clinic ( Site 3818)
-
Koga, Fukuoka, Japonsko, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center ( Site 3849)
-
Yanagawa, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
- Nagata Hospital ( Site 3815)
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japonsko, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic ( Site 3883)
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center ( Site 3843)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3903)
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 3907)
-
Itami, Hyogo, Japonsko, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 3910)
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital ( Site 3868)
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 3846)
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 3917)
-
Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0022
- JA Toride Medical Center ( Site 3822)
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-8585
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center ( Site 3844)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 3915)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8610
- Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital ( Site 3817)
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 3892)
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3904)
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 3891)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 3878)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3906)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 3897)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3908)
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 3825)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-0872
- Koyama Medical Clinic ( Site 3838)
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3877)
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 3901)
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3890)
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
- Kishiwada City Hospital ( Site 3880)
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 3871)
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8037
- Sasaki Naika Clinic ( Site 3872)
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3900)
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0012
- Sugiura Clinic ( Site 3806)
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonsko, 690-8556
- National Hospital Organization Matsue Medical Center ( Site 3848)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8525
- JapanOrganizationOfOccupationalHealthAndSafety HamamatsuRosaiHospital ( Site 3821)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center ( Site 3866)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital ( Site 3823)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 3911)
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 3909)
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology ( Site 3828)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 3902)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový snímek hrudníku nebo snímek hrudníku počítačovou tomografií nevykazující žádnou abnormalitu, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího významně přispěla k chronickému kašli nebo jinému klinicky významnému onemocnění plic.
- Chronický kašel po dobu ≥ 4 měsíců a diagnóza refrakterního nebo nevysvětlitelného chronického kašle.
- Přetrvávající kašel, navzdory léčbě v souladu s nejnovějšími doporučeními Japonské respirační společnosti, kašel představuje pro účastníka zátěž a vyžaduje další léčbu.
- Pokud žena není těhotná, nekojí a buď není ženou ve fertilním věku, nebo souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny pro antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo přestal kouřit do 12 měsíců od screeningu.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze nebo nedávná klinicky významná změna stavu plic.
- Má v anamnéze chronickou bronchitidu.
- Současné užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo užívání ACEI do 3 měsíců od screeningu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 NEBO >30 ml/min/1,73 m^2 a <50 ml/min/1,73 m^2 při návštěvě 1 s nestabilní funkcí ledvin (definovanou jako ≥50% zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s hodnotou získanou alespoň 6 měsíců před návštěvou 1).
- Historie malignity ≤ 5 let.
- Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
- Systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningu.
- Historie kožních nežádoucích reakcí na sulfonamidová antibiotika nebo jiná léčiva obsahující sulfonamidy.
- Známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na gefapixant.
- Daroval nebo ztratil ≥ 1 jednotku krve během 8 týdnů před první dávkou gefapixantu.
- Dříve dostával gefapixant nebo se v současné době účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gefapixant 15 mg BID
Účastníci obdrží gefapixant 15 mg tabletu a placebo tabletu, aby odpovídaly gefapixantu 45 mg dvakrát denně (BID) během období studie (52 týdnů).
|
Gefapixant 15 mg nebo 45 mg tableta podávaná perorálně BID
Ostatní jména:
Placebo odpovídalo gefapixantu 15 mg nebo 45 mg podávanému perorálně BID
|
|
Experimentální: Gefapixant 45 mg BID
Účastníci obdrží gefapixant 45 mg tabletu a placebo tabletu, aby odpovídaly gefapixantu 15 mg BID během období studie (52 týdnů).
|
Gefapixant 15 mg nebo 45 mg tableta podávaná perorálně BID
Ostatní jména:
Placebo odpovídalo gefapixantu 15 mg nebo 45 mg podávanému perorálně BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 54 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Až 54 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkového skóre v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
LCQ je 19položkový dotazník o kvalitě života související s kašlem (HRQoL), který obsahuje tři domény (fyzickou, psychologickou a sociální), vypočítané jako průměrné skóre pro každou doménu v rozmezí od 1 do 7 a celkové skóre v rozmezí od 3 až 21.
Každá položka na LCQ je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre značí lepší HRQoL.
Průměr nejmenších čtverců změny od výchozí hodnoty je založen na modelu longitudinální analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre LCQ
Časové okno: Základní stav, až 52 týdnů
|
LCQ je 19položkový dotazník HRQoL specifický pro kašel, který obsahuje tři domény (fyzickou, psychologickou a sociální), vypočítané jako průměrné skóre pro každou doménu v rozmezí od 1 do 7 a celkové skóre v rozmezí od 3 do 21.
Každá položka na LCQ je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre značí lepší HRQoL.
Průměr nejmenších čtverců změny od výchozí hodnoty je založen na modelu longitudinální analýzy kovariance (ANCOVA) ve 4., 8., 12., 24., 38. a 52. týdnu léčby.
|
Základní stav, až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků se změnou ≥ 1,3 bodu od základní linie v celkovém skóre LCQ
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů
|
LCQ je 19položkový dotazník HRQoL specifický pro kašel, který obsahuje tři domény (fyzickou, psychologickou a sociální), vypočítané jako průměrné skóre pro každou doménu v rozmezí od 1 do 7 a celkové skóre v rozmezí od 3 do 21.
Každá položka na LCQ je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre značí lepší HRQoL.
Klinicky významné zlepšení HRQoL oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako zvýšení celkového skóre LCQ o ≥1,3 bodu ve 4., 8., 12., 24., 38. a 52. týdnu léčby.
|
Výchozí stav, až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7264-038
- MK-7264-038 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 184154 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .