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Eine Studie zu Gefapixant (MK-7264) bei japanischen erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem oder unerklärlichem chronischem Husten (MK-7264-038)

30. September 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MK-7264 bei japanischen erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem oder unerklärlichem chronischem Husten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von zwei Dosen Geapixant (MK-7264) bei japanischen erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 3851)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3874)
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center ( Site 3824)
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • Tochigi Takao Clinic ( Site 3833)
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital ( Site 3859)
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital ( Site 3831)
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital ( Site 3837)
      • Oita, Japan, 870-0921
        • Yamagata Clinic ( Site 3813)
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Chibana Clinic ( Site 3809)
      • Shizuoka, Japan, 420-0803
        • Ito ENT Clinic ( Site 3816)
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic ( Site 3805)
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3873)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3896)
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Ebisu Clinic Koukokukai Medical Corporation ( Site 3804)
      • Tokyo, Japan, 157-0072
        • Kono Medical Clinic ( Site 3894)
      • Tokyo, Japan, 170-0003
        • Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic ( Site 3895)
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 3905)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 3839)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 3898)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3899)
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital ( Site 3886)
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic ( Site 3818)
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center ( Site 3849)
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital ( Site 3815)
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic ( Site 3883)
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center ( Site 3843)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3903)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 3907)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 3910)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital ( Site 3868)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 3846)
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 3917)
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • JA Toride Medical Center ( Site 3822)
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
        • National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center ( Site 3844)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 3915)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8610
        • Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital ( Site 3817)
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3892)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3904)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 3891)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 3878)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3906)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 3897)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3908)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3825)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic ( Site 3838)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3877)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 3901)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3890)
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital ( Site 3880)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 3871)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8037
        • Sasaki Naika Clinic ( Site 3872)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3900)
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Sugiura Clinic ( Site 3806)
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
        • National Hospital Organization Matsue Medical Center ( Site 3848)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • JapanOrganizationOfOccupationalHealthAndSafety HamamatsuRosaiHospital ( Site 3821)
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center ( Site 3866)
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital ( Site 3823)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 3911)
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 3909)
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0044
        • Kiheibashi Otolaryngology ( Site 3828)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 3902)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thorax-Röntgenaufnahme oder Computertomographie-Scan des Thorax, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Unterprüfarztes keine Anomalien zeigen, die als signifikanter Beitrag zum chronischen Husten oder zu einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung angesehen werden.
  • Chronischer Husten für ≥ 4 Monate und die Diagnose eines refraktären oder ungeklärten chronischen Hustens.
  • Anhaltender Husten, trotz Behandlung gemäß der neuesten Hustenleitlinie der Japanese Respiratory Society, Husten ist eine Belastung für den Teilnehmer und bedarf weiterer Behandlung.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger ist, nicht stillt und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter ist oder sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher oder hat das Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening aufgegeben.
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder kürzliche klinisch signifikante Veränderung des Lungenstatus.
  • Hat eine Geschichte von chronischer Bronchitis.
  • Aktuelle Verwendung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen ACEI eingenommen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 ODER ≥30 ml/min/1,73 m^2 und <50 ml/min/1,73 m^2 bei Besuch 1 mit instabiler Nierenfunktion (definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % im Vergleich zu einem Wert, der mindestens 6 Monate vor Besuch 1 gemessen wurde).
  • Vorgeschichte der Malignität ≤ 5 Jahre.
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening.
  • Vorgeschichte von kutanen unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf Sulfonamid-Antibiotika oder andere Sulfonamid-haltige Arzneimittel.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Geapixant.
  • Gespendet oder verloren ≥ 1 Bluteinheit innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Geapixant.
  • Zuvor Geapixant erhalten haben oder derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefapixant 15 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums (52 Wochen) eine 15-mg-Tablette Geapixant und eine Placebo-Tablette, die zweimal täglich (BID) 45 mg Geapixant entspricht.
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg oder 45 mg Tablette wird oral BID verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7264
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Geapixant 15 mg oder 45 mg oral zweimal täglich verabreicht
Experimental: Gefapixant 45 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums (52 Wochen) eine Geapixant-45-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette, um Geapixant 15 mg BID zu entsprechen.
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg oder 45 mg Tablette wird oral BID verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7264
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Geapixant 15 mg oder 45 mg oral zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der LCQ ist ein hustenspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit 19 Punkten, der drei Bereiche (physisch, psychologisch und sozial) enthält, berechnet als Mittelwert für jeden Bereich von 1 bis 7 und Gesamtwert von 3 bis 21. Jeder Punkt auf dem LCQ wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf einem Longitudinal Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell.
Baseline, Woche 12
Änderung der LCQ-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen
Der LCQ ist ein hustenspezifischer HRQoL-Fragebogen mit 19 Punkten, der drei Bereiche (körperlich, psychologisch und sozial) enthält, die als Mittelwert für jeden Bereich von 1 bis 7 und als Gesamtwert von 3 bis 21 berechnet werden. Jeder Punkt auf dem LCQ wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf einem Longitudinal Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell in den Behandlungswochen 4, 8, 12, 24, 38 und 52.
Baseline, bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥1,3-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der LCQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen
Der LCQ ist ein hustenspezifischer HRQoL-Fragebogen mit 19 Punkten, der drei Bereiche (körperlich, psychologisch und sozial) enthält, die als Mittelwert für jeden Bereich von 1 bis 7 und als Gesamtwert von 3 bis 21 berechnet werden. Jeder Punkt auf dem LCQ wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert wurde als ≥1,3 Punkte Anstieg des LCQ-Gesamtscores in den Wochen 4, 8, 12, 24, 38 und 52 der Behandlung definiert.
Baseline, bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-038
  • MK-7264-038 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 184154 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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