En undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos japanske voksne deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (MK-7264-038)
30. september 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MK-7264 hos japanske voksne deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af to doser gefapixant (MK-7264) hos japanske voksne deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 3851)
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3874)
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center ( Site 3824)
-
Kagoshima, Japan, 890-0073
- Tochigi Takao Clinic ( Site 3833)
-
Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital ( Site 3859)
-
Niigata, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital ( Site 3831)
-
Oita, Japan, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital ( Site 3837)
-
Oita, Japan, 870-0921
- Yamagata Clinic ( Site 3813)
-
Okinawa, Japan, 904-2143
- Chibana Clinic ( Site 3809)
-
Shizuoka, Japan, 420-0803
- Ito ENT Clinic ( Site 3816)
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic ( Site 3805)
-
Tokyo, Japan, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3873)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3896)
-
Tokyo, Japan, 150-0013
- Ebisu Clinic Koukokukai Medical Corporation ( Site 3804)
-
Tokyo, Japan, 157-0072
- Kono Medical Clinic ( Site 3894)
-
Tokyo, Japan, 170-0003
- Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic ( Site 3895)
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 3905)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 3839)
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 3898)
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 3899)
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital ( Site 3886)
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2310
- Oishi Clinic ( Site 3818)
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center ( Site 3849)
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
- Nagata Hospital ( Site 3815)
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic ( Site 3883)
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center ( Site 3843)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3903)
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 3907)
-
Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 3910)
-
Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital ( Site 3868)
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 3846)
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 3917)
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
- JA Toride Medical Center ( Site 3822)
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center ( Site 3844)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 3915)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8610
- Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital ( Site 3817)
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 3892)
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3904)
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 3891)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 3878)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3906)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 3897)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3908)
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 3825)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0872
- Koyama Medical Clinic ( Site 3838)
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3877)
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 3901)
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3890)
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital ( Site 3880)
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 3871)
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8037
- Sasaki Naika Clinic ( Site 3872)
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3900)
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
- Sugiura Clinic ( Site 3806)
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
- National Hospital Organization Matsue Medical Center ( Site 3848)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
- JapanOrganizationOfOccupationalHealthAndSafety HamamatsuRosaiHospital ( Site 3821)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center ( Site 3866)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital ( Site 3823)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 3911)
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 3909)
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology ( Site 3828)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 3902)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røntgenbillede af thorax eller computertomografi af thorax, der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste eller enhver anden klinisk signifikant lungesygdom efter den primære investigator eller sub-investigator.
- Kronisk hoste i ≥ 4 måneder og en diagnose af refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
- Vedvarende hoste, på trods af behandling i overensstemmelse med den seneste retningslinje for hoste fra Japanese Respiratory Society, er hoste en belastning for deltageren og har brug for yderligere behandling.
- Hvis kvinden ikke er gravid, ammer den ikke og enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder eller indvilliger i at følge præventionsvejledningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger, eller har holdt op med at ryge inden for 12 måneder efter screening.
- Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig klinisk signifikant ændring i lungestatus.
- Har en historie med kronisk bronkitis.
- Nuværende brug af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller har taget en ACEI inden for 3 måneder efter screening.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 ELLER ≥30 ml/min/1,73 m^2 og <50 ml/min/1,73 m^2 ved besøg 1 med ustabil nyrefunktion (defineret som en stigning på ≥50 % af serumkreatinin sammenlignet med en værdi opnået mindst 6 måneder før besøg 1).
- Malignitetshistorie ≤ 5 år.
- Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Systolisk blodtryk >160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk >90 mm Hg ved screening.
- Anamnese med kutan bivirkning af sulfonamidantibiotika eller andre sulfonamidholdige lægemidler.
- Kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for gefapixant.
- Doneret eller tabt ≥1 enhed blod inden for 8 uger før den første dosis gefapixant.
- Har tidligere modtaget gefapixant eller deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gefapixant 15 mg BID
Deltagerne vil modtage gefapixant 15 mg tablet og placebo tablet, der matcher gefapixant 45 mg to gange dagligt (BID) i løbet af undersøgelsesperioden (52 uger).
|
Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablet indgivet oralt BID
Andre navne:
Placebo matchet til gefapixant 15 mg eller 45 mg administreret oralt BID
|
|
Eksperimentel: Gefapixant 45 mg BID
Deltagerne vil modtage gefapixant 45 mg tablet og placebo tablet, der matcher gefapixant 15 mg BID i løbet af undersøgelsesperioden (52 uger).
|
Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablet indgivet oralt BID
Andre navne:
Placebo matchet til gefapixant 15 mg eller 45 mg administreret oralt BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 54 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til 54 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LCQ er et 19-punkts hostespecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), som indeholder tre domæner (fysisk, psykologisk og social), beregnet som en gennemsnitlig score for hvert domæne fra 1 til 7 og en total score fra 3 til 21.
Hvert punkt på LCQ vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Mindste kvadraters gennemsnit af ændringen fra baseline er baseret på en longitudinel analyse af kovarians (ANCOVA) model.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i LCQ Total Score
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger
|
LCQ er et hostespecifikt HRQoL-spørgeskema med 19 punkter, som indeholder tre domæner (fysisk, psykologisk og social), beregnet som en gennemsnitsscore for hvert domæne, der spænder fra 1 til 7 og en total score, der spænder fra 3 til 21.
Hvert punkt på LCQ vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Mindste kvadraters middelværdi af ændringen fra baseline er baseret på en longitudinel analyse af kovariansmodel (ANCOVA) i uge 4, 8, 12, 24, 38 og 52 af behandlingen.
|
Baseline, op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring på ≥1,3 point fra baseline i den samlede LCQ-score
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger
|
LCQ er et hostespecifikt HRQoL-spørgeskema med 19 punkter, som indeholder tre domæner (fysisk, psykologisk og social), beregnet som en gennemsnitsscore for hvert domæne, der spænder fra 1 til 7 og en total score, der spænder fra 3 til 21.
Hvert punkt på LCQ vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre HRQoL.
En klinisk meningsfuld forbedring fra baseline i HRQoL blev defineret som en stigning på ≥1,3 point i den samlede LCQ-score i uge 4, 8, 12, 24, 38 og 52 af behandlingen.
|
Baseline, op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7264-038
- MK-7264-038 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 184154 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .