난치성 또는 설명되지 않는 만성 기침(MK-7264-038)이 있는 일본 성인 참가자의 Gefapixant(MK-7264)에 대한 연구
2021년 9월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
난치성 또는 원인 불명의 만성 기침이 있는 일본 성인 참가자를 대상으로 MK-7264의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 임상 연구
이 연구의 1차 목적은 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침이 있는 일본 성인 참가자를 대상으로 2회 용량의 gefapixant(MK-7264)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 3851)
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3874)
-
Gifu, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center ( Site 3824)
-
Kagoshima, 일본, 890-0073
- Tochigi Takao Clinic ( Site 3833)
-
Nagano, 일본, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital ( Site 3859)
-
Niigata, 일본, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital ( Site 3831)
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Oita, 일본, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital ( Site 3837)
-
Oita, 일본, 870-0921
- Yamagata Clinic ( Site 3813)
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Okinawa, 일본, 904-2143
- Chibana Clinic ( Site 3809)
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Shizuoka, 일본, 420-0803
- Ito ENT Clinic ( Site 3816)
-
Tokyo, 일본, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic ( Site 3805)
-
Tokyo, 일본, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3873)
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3896)
-
Tokyo, 일본, 150-0013
- Ebisu Clinic Koukokukai Medical Corporation ( Site 3804)
-
Tokyo, 일본, 157-0072
- Kono Medical Clinic ( Site 3894)
-
Tokyo, 일본, 170-0003
- Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic ( Site 3895)
-
Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 3905)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 3839)
-
Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 3898)
-
Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 3899)
-
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Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital ( Site 3886)
-
Kasuya-gun, Fukuoka, 일본, 811-2310
- Oishi Clinic ( Site 3818)
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Koga, Fukuoka, 일본, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center ( Site 3849)
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Yanagawa, Fukuoka, 일본, 832-0059
- Nagata Hospital ( Site 3815)
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Gifu
-
Mizunami, Gifu, 일본, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic ( Site 3883)
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Gunma
-
Shibukawa, Gunma, 일본, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center ( Site 3843)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3903)
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 3907)
-
Itami, Hyogo, 일본, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 3910)
-
Kobe, Hyogo, 일본, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital ( Site 3868)
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 3846)
-
Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 3917)
-
Toride, Ibaraki, 일본, 302-0022
- JA Toride Medical Center ( Site 3822)
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-8585
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center ( Site 3844)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 3915)
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8610
- Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital ( Site 3817)
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Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 3892)
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3904)
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 3891)
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 3878)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3906)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 3897)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3908)
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Mie
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Matsusaka, Mie, 일본, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 3825)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-0872
- Koyama Medical Clinic ( Site 3838)
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3877)
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Okayama
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Tsukubo-gun, Okayama, 일본, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 3901)
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, 일본, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3890)
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
- Kishiwada City Hospital ( Site 3880)
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 3871)
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8037
- Sasaki Naika Clinic ( Site 3872)
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3900)
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0012
- Sugiura Clinic ( Site 3806)
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Shimane
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Matsue, Shimane, 일본, 690-8556
- National Hospital Organization Matsue Medical Center ( Site 3848)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8525
- JapanOrganizationOfOccupationalHealthAndSafety HamamatsuRosaiHospital ( Site 3821)
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center ( Site 3866)
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital ( Site 3823)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 3911)
-
Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 3909)
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology ( Site 3828)
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 3902)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수석 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 만성 기침 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 질환에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 흉부의 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
- 4개월 이상 지속되는 만성 기침 및 난치성 또는 설명되지 않는 만성 기침 진단.
- 지속되는 기침은 일본 호흡기 학회의 기침에 대한 최신 지침에 따른 치료에도 불구하고 참가자에게 부담이 되며 추가 치료가 필요합니다.
- 여성인 경우 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성이 아니거나 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 12개월 이내에 금연했습니다.
- 상기도 또는 하기도 감염의 병력 또는 최근 폐 상태의 임상적으로 유의미한 변화.
- 만성 기관지염의 병력이 있습니다.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 현재 사용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 ACEI를 복용했습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 m^2 또는 ≥30mL/분/1.73 m^2 및 <50mL/분/1.73 불안정한 신장 기능이 있는 방문 1에서 m^2(방문 1 이전 최소 6개월 전에 얻은 값과 비교하여 혈청 크레아티닌의 ≥50% 증가로 정의됨).
- 악성 병력 ≤ 5년.
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(작년 이내)이 있습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg.
- 설폰아미드 항생제 또는 기타 설폰아미드 함유 약물에 대한 피부 이상반응의 병력.
- gefapixant에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 금기.
- 게파피잔트의 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 1단위 이상을 기증했거나 손실했습니다.
- 이전에 gefapixant를 받았거나 현재 개입 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게파피산트 15mg BID
참가자는 연구 기간(52주) 동안 1일 2회(BID) 게파피산트 45mg과 일치하도록 게파피산트 15mg 정제 및 위약 정제를 받게 됩니다.
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게파피산트 15mg 또는 45mg 정제 경구 투여 BID
다른 이름들:
게파피산트 15mg 또는 45mg 경구 투여 BID에 일치하는 위약
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실험적: 게파피산트 45mg BID
참가자는 연구 기간(52주) 동안 게파피산트 15mg BID와 일치하도록 게파피산트 45mg 정제 및 위약 정제를 받게 됩니다.
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게파피산트 15mg 또는 45mg 정제 경구 투여 BID
다른 이름들:
게파피산트 15mg 또는 45mg 경구 투여 BID에 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 54주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 54주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 52주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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LCQ는 19개 항목의 기침 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지로, 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)을 포함하며 각 영역의 평균 점수는 1~7이고 총 점수는 3~21.
LCQ의 각 항목은 1에서 7까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화의 최소 제곱 평균은 ANCOVA(공분산의 종단 분석) 모델을 기반으로 합니다.
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기준선, 12주차
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LCQ 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
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LCQ는 19개 항목의 기침 관련 HRQoL 설문지로, 3개 영역(신체적, 심리적 및 사회적)을 포함하며 각 영역의 평균 점수는 1~7이고 총 점수는 3~21입니다.
LCQ의 각 항목은 1에서 7까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화의 최소 제곱 평균은 치료 4주, 8주, 12주, 24주, 38주 및 52주차에 종단 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 합니다.
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기준선, 최대 52주
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LCQ 총 점수에서 기준선으로부터 1.3점 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 52주
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LCQ는 19개 항목의 기침 관련 HRQoL 설문지로, 3개 영역(신체적, 심리적 및 사회적)을 포함하며 각 영역의 평균 점수는 1~7이고 총 점수는 3~21입니다.
LCQ의 각 항목은 1에서 7까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 HRQoL의 임상적으로 의미 있는 개선은 치료 4주, 8주, 12주, 24주, 38주 및 52주차에 LCQ 총 점수가 1.3점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-038
- MK-7264-038 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 184154 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 기침에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인