Uno studio su Gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti giapponesi con tosse cronica refrattaria o inspiegabile (MK-7264-038)
30 settembre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MK-7264 in partecipanti adulti giapponesi con tosse cronica refrattaria o inspiegabile
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di due dosi di gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti giapponesi con tosse cronica refrattaria o inspiegabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 3851)
-
Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3874)
-
Gifu, Giappone, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center ( Site 3824)
-
Kagoshima, Giappone, 890-0073
- Tochigi Takao Clinic ( Site 3833)
-
Nagano, Giappone, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital ( Site 3859)
-
Niigata, Giappone, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital ( Site 3831)
-
Oita, Giappone, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital ( Site 3837)
-
Oita, Giappone, 870-0921
- Yamagata Clinic ( Site 3813)
-
Okinawa, Giappone, 904-2143
- Chibana Clinic ( Site 3809)
-
Shizuoka, Giappone, 420-0803
- Ito ENT Clinic ( Site 3816)
-
Tokyo, Giappone, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic ( Site 3805)
-
Tokyo, Giappone, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3873)
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3896)
-
Tokyo, Giappone, 150-0013
- Ebisu Clinic Koukokukai Medical Corporation ( Site 3804)
-
Tokyo, Giappone, 157-0072
- Kono Medical Clinic ( Site 3894)
-
Tokyo, Giappone, 170-0003
- Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic ( Site 3895)
-
Tokyo, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 3905)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 3839)
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 3898)
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 3899)
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital ( Site 3886)
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone, 811-2310
- Oishi Clinic ( Site 3818)
-
Koga, Fukuoka, Giappone, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center ( Site 3849)
-
Yanagawa, Fukuoka, Giappone, 832-0059
- Nagata Hospital ( Site 3815)
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Giappone, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic ( Site 3883)
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center ( Site 3843)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3903)
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 3907)
-
Itami, Hyogo, Giappone, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 3910)
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital ( Site 3868)
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 3846)
-
Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 3917)
-
Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0022
- JA Toride Medical Center ( Site 3822)
-
Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-8585
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center ( Site 3844)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 3915)
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8610
- Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital ( Site 3817)
-
Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 3892)
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3904)
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 3891)
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 3878)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3906)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 3897)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3908)
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Giappone, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 3825)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-0872
- Koyama Medical Clinic ( Site 3838)
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3877)
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Giappone, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 3901)
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3890)
-
Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
- Kishiwada City Hospital ( Site 3880)
-
Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 3871)
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8037
- Sasaki Naika Clinic ( Site 3872)
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3900)
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0012
- Sugiura Clinic ( Site 3806)
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Giappone, 690-8556
- National Hospital Organization Matsue Medical Center ( Site 3848)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8525
- JapanOrganizationOfOccupationalHealthAndSafety HamamatsuRosaiHospital ( Site 3821)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center ( Site 3866)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital ( Site 3823)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 3911)
-
Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 3909)
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology ( Site 3828)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 3902)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radiografia del torace o scansione tomografica computerizzata del torace che non dimostri alcuna anomalia considerata contribuire in modo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa secondo l'opinione del ricercatore principale o del ricercatore secondario.
- Tosse cronica da ≥ 4 mesi e diagnosi di tosse cronica refrattaria o inspiegabile.
- Tosse persistente, nonostante il trattamento secondo le ultime linee guida sulla tosse della Japanese Respiratory Society, la tosse è un peso per il partecipante e necessita di ulteriore trattamento.
- Se femmina, non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile o accetta di seguire la guida contraccettiva.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening.
- Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o recente cambiamento clinicamente significativo dello stato polmonare.
- Ha una storia di bronchite cronica.
- Uso corrente di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha assunto un ACEI entro 3 mesi dallo screening.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 OPPURE ≥30 ml/min/1,73 m^2 e <50 ml/min/1,73 m^2 alla Visita 1 con funzione renale instabile (definita come un aumento ≥50% della creatinina sierica rispetto a un valore ottenuto almeno 6 mesi prima della Visita 1).
- Storia di malignità ≤ 5 anni.
- Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
- Pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg allo screening.
- Anamnesi di reazione avversa cutanea agli antibiotici sulfamidici o ad altri farmaci contenenti sulfamidici.
- Allergia/sensibilità nota o controindicazione al gefapixant.
- Donato o perso ≥1 unità di sangue entro 8 settimane prima della prima dose di gefapixant.
- Ha ricevuto in precedenza gefapixant o sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gefapixant 15 mg BID
I partecipanti riceveranno gefapixant 15 mg compressa e compressa placebo per abbinare gefapixant 45 mg due volte al giorno (BID) durante il periodo di studio (52 settimane).
|
Gefapixant 15 mg o 45 mg compressa somministrata per via orale BID
Altri nomi:
Placebo abbinato a gefapixant 15 mg o 45 mg somministrato per via orale BID
|
|
Sperimentale: Gefapixant 45 mg BID
I partecipanti riceveranno gefapixant 45 mg compressa e compressa placebo per abbinare gefapixant 15 mg BID durante il periodo di studio (52 settimane).
|
Gefapixant 15 mg o 45 mg compressa somministrata per via orale BID
Altri nomi:
Placebo abbinato a gefapixant 15 mg o 45 mg somministrato per via orale BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
|
Fino a 54 settimane
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
|
Fino a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Il LCQ è un questionario di 19 voci sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per la tosse che contiene tre domini (fisico, psicologico e sociale), calcolato come punteggio medio per ciascun dominio compreso tra 1 e 7 e punteggio totale compreso tra 3 a 21.
Ogni elemento del LCQ viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
La media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale si basa su un modello di analisi longitudinale della covarianza (ANCOVA).
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale LCQ
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 52 settimane
|
Il LCQ è un questionario HRQoL specifico per la tosse di 19 voci che contiene tre domini (fisico, psicologico e sociale), calcolato come punteggio medio per ciascun dominio compreso tra 1 e 7 e punteggio totale compreso tra 3 e 21.
Ogni elemento del LCQ viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
La media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale si basa su un modello di analisi longitudinale della covarianza (ANCOVA) alle settimane 4, 8, 12, 24, 38 e 52 di trattamento.
|
Linea di base, fino a 52 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con una variazione ≥1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale LCQ
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 52 settimane
|
Il LCQ è un questionario HRQoL specifico per la tosse di 19 voci che contiene tre domini (fisico, psicologico e sociale), calcolato come punteggio medio per ciascun dominio compreso tra 1 e 7 e punteggio totale compreso tra 3 e 21.
Ogni elemento del LCQ viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale della HRQoL è stato definito come aumento ≥1,3 punti nel punteggio totale LCQ alle settimane 4, 8, 12, 24, 38 e 52 di trattamento.
|
Linea di base, fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7264-038
- MK-7264-038 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 184154 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .