Badanie Gefapixant (MK-7264) u dorosłych japońskich uczestników z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (MK-7264-038)
30 września 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności MK-7264 u dorosłych uczestników z Japonii z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dwóch dawek gefapiksantu (MK-7264) u dorosłych japońskich uczestników z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 3851)
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3874)
-
Gifu, Japonia, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center ( Site 3824)
-
Kagoshima, Japonia, 890-0073
- Tochigi Takao Clinic ( Site 3833)
-
Nagano, Japonia, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital ( Site 3859)
-
Niigata, Japonia, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital ( Site 3831)
-
Oita, Japonia, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital ( Site 3837)
-
Oita, Japonia, 870-0921
- Yamagata Clinic ( Site 3813)
-
Okinawa, Japonia, 904-2143
- Chibana Clinic ( Site 3809)
-
Shizuoka, Japonia, 420-0803
- Ito ENT Clinic ( Site 3816)
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic ( Site 3805)
-
Tokyo, Japonia, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3873)
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3896)
-
Tokyo, Japonia, 150-0013
- Ebisu Clinic Koukokukai Medical Corporation ( Site 3804)
-
Tokyo, Japonia, 157-0072
- Kono Medical Clinic ( Site 3894)
-
Tokyo, Japonia, 170-0003
- Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic ( Site 3895)
-
Tokyo, Japonia, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 3905)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 3839)
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 3898)
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 3899)
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital ( Site 3886)
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia, 811-2310
- Oishi Clinic ( Site 3818)
-
Koga, Fukuoka, Japonia, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center ( Site 3849)
-
Yanagawa, Fukuoka, Japonia, 832-0059
- Nagata Hospital ( Site 3815)
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japonia, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic ( Site 3883)
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center ( Site 3843)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3903)
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 3907)
-
Itami, Hyogo, Japonia, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 3910)
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital ( Site 3868)
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 3846)
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 3917)
-
Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0022
- JA Toride Medical Center ( Site 3822)
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-8585
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center ( Site 3844)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 3915)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8610
- Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital ( Site 3817)
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 3892)
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3904)
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 3891)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 3878)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3906)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 3897)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3908)
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japonia, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 3825)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-0872
- Koyama Medical Clinic ( Site 3838)
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3877)
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japonia, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 3901)
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3890)
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
- Kishiwada City Hospital ( Site 3880)
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 3871)
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8037
- Sasaki Naika Clinic ( Site 3872)
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3900)
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0012
- Sugiura Clinic ( Site 3806)
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonia, 690-8556
- National Hospital Organization Matsue Medical Center ( Site 3848)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8525
- JapanOrganizationOfOccupationalHealthAndSafety HamamatsuRosaiHospital ( Site 3821)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center ( Site 3866)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital ( Site 3823)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 3911)
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 3909)
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology ( Site 3828)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 3902)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za istotne przyczyniające się do przewlekłego kaszlu lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego.
- Przewlekły kaszel trwający ≥ 4 miesiące i rozpoznanie opornego lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu.
- Uporczywy kaszel, pomimo leczenia zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi kaszlu Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc, kaszel jest uciążliwy dla uczestnika i wymaga dalszego leczenia.
- Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz lub rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawna klinicznie istotna zmiana stanu płuc.
- Ma historię przewlekłego zapalenia oskrzeli.
- Obecne stosowanie inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub przyjmowanie ACEI w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 LUB ≥30 ml/min/1,73 m^2 i <50 ml/min/1,73 m^2 na Wizycie 1 z niestabilną czynnością nerek (zdefiniowaną jako ≥50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością uzyskaną co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1).
- Historia złośliwości ≤ 5 lat.
- Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Historia skórnych niepożądanych reakcji na antybiotyki sulfonamidowe lub inne leki zawierające sulfonamidy.
- Znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do gefapiksantu.
- Oddany lub utracony ≥1 jednostka krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki gefapiksantu.
- Wcześniej otrzymywał gefapixant lub obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gefapixant 15 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 15 mg gefapiksantu i tabletkę placebo odpowiadającą dawce 45 mg gefapiksantu dwa razy dziennie (BID) w okresie badania (52 tygodnie).
|
Gefapixant 15 mg lub 45 mg tabletka podawana doustnie BID
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do gefapiksantu w dawce 15 mg lub 45 mg podawanej doustnie BID
|
|
Eksperymentalny: Gefapixant 45 mg BID
W okresie badania (52 tygodnie) uczestnicy otrzymają tabletkę 45 mg gefapiksantu i tabletkę placebo w dawce odpowiadającej 15 mg gefapiksantu dwa razy na dobę.
|
Gefapixant 15 mg lub 45 mg tabletka podawana doustnie BID
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do gefapiksantu w dawce 15 mg lub 45 mg podawanej doustnie BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
|
Do 54 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
LCQ to 19-punktowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem związany z kaszlem (HRQoL), który zawiera trzy domeny (fizyczną, psychologiczną i społeczną), obliczoną jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 do 7 oraz całkowity wynik w zakresie od 3 do 21.
Każda pozycja w LCQ jest oceniana przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany w stosunku do linii bazowej jest oparta na modelu podłużnej analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku LCQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52 tygodni
|
LCQ to 19-punktowy kwestionariusz HRQoL specyficzny dla kaszlu, który zawiera trzy domeny (fizyczną, psychologiczną i społeczną), obliczoną jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 do 7 i całkowity wynik w zakresie od 3 do 21.
Każda pozycja w LCQ jest oceniana przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany w stosunku do wartości wyjściowej jest oparta na modelu podłużnej analizy kowariancji (ANCOVA) w 4, 8, 12, 24, 38 i 52 tygodniu leczenia.
|
Linia bazowa, do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą o ≥1,3 punktu od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku LCQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52 tygodni
|
LCQ to 19-punktowy kwestionariusz HRQoL specyficzny dla kaszlu, który zawiera trzy domeny (fizyczną, psychologiczną i społeczną), obliczoną jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 do 7 i całkowity wynik w zakresie od 3 do 21.
Każda pozycja w LCQ jest oceniana przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Klinicznie znaczącą poprawę HRQoL w stosunku do wartości początkowej zdefiniowano jako zwiększenie o ≥1,3 punktu całkowitego wyniku LCQ w 4, 8, 12, 24, 38 i 52 tygodniu leczenia.
|
Linia bazowa, do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7264-038
- MK-7264-038 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 184154 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .