- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696693
Vliv chronické rinosinusitidy na hlas dětí
Vliv chronické rinosinusitidy na laryngeální sliznici a kvalitu hlasu u dětí ve věku od 6 do 18 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlas je nosnou vlnou verbální komunikace. Vzniká v hlasové schránce l vibracemi sliznice hlasivek vedoucími k sestavení prvního laryngeálního zvuku. Záleží na hrtanu, který je generátorem hlasu, na ústní trhlině vedle jazyka a zubech, které artikulují hlas, a tedy na nosu s vedlejšími nosními dutinami, které se účastní rezonance.
Jakékoli narušení výkonu hlasu se nazývá dysfonie. Dysfonie je nastíněna jako percepční slyšitelná odchylka pacientova obvyklého hlasu, jak je sám posuzován nebo posuzován jeho posluchači.
„Chapot“ nebo „dysfonie“ jsou termíny obvykle používané k popisu změny kvality hlasu, kdy je hlas často chraplavý, zadýchaný, napjatý, unavený, hrubý, třesoucí se nebo astenický. Dochází také ke změně výšky, hlasitosti nebo přerušení hlasu. Prevalence chrapotu u dětí se pohybuje od 6 do 23 procent. Chlapci měli statisticky vyšší pravděpodobnost dysfonie (7,5 %) než dívky (4,6 %). Etiologie dětské dysfonie je multifaktoriální a faktory, které byly v předchozích studiích spojovány s dysfonií, jsou faktory související se zdravím, osobnostní triáty a faktory prostředí. Faktory související se zdravím, jako jsou opakující se záněty dýchacích cest, alergie a chronický kašel. Osobnostní triáty, jako je hyperaktivita a impulzivita, kromě předchozí historie nadměrného pláče, faktory prostředí, jako je znečištění hlukem, sucho, studený vzduch nebo prach a výpary. Nejčastější diagnózou hrtanu u dětí s chrapotem v populaci hledající léčbu byly noduly na hlasivkách, následované cystami na hlasivkách a akutní laryngitidou. Připisují to nadměrnému nebo nesprávnému používání hlasu.
Chronická rinosinusitida je na otorinolaryngologické klinice často zaznamenatelný stav. 5 % až 13 % dětských virových infekcí horních cest dýchacích může vést k akutní rinosinusitidě, přičemž část z nich přechází v chronickou rinosinusitidu. Chronická rinosinusitida je definována jako minimálně devadesát nepřetržitých dnů dvou nebo dalších příznaků infikované rinorey, ucpání nosu, bolesti hlavy nebo kašle a buď endoskopické známky otoku a edému nosní sliznice, mukopurulentní výtok z nosu nebo nosní polypóza mohou být spojeny s CT nálezy skenu ukazující slizniční změny v rámci ostiomeatálního komplexu a/nebo sinusů u dětského pacienta. Výtok z nosu je obvykle hustý mukopurulentní, který se dostává do orofaryngeální a laryngeální tkáně, což má za následek časté pročištění hrdla a kašel, které způsobují mechanické trauma a chraptivý hlas. Předchozí studie odhalily, že hlas u jedinců s chronickou sinusitidou měl nižší hodnoty základní frekvence ve srovnání s těmi, kteří sinusitidu nemají.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od 6 do 18 let.
- pohlaví: budou zahrnuta obě pohlaví.
- pacientů s chronickou rinosinusitidou podle (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012).
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 6 nebo nad 18 let.
- Děti podstupující léčbu rinosinusitidy.
- Předchozí chirurgická intervence (mikrochirurgie hrtanu nebo tracheální intubace).
- Vrozené anomálie.
- Mentální retardace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti s chronickou rinosinusitidou
Děti ve věku 6-18 let s příznaky chronické rinosinusitidy budou od října 2018 do října 2019 přijímány z otorinolaryngologické ambulance a oddělení Fakultní nemocnice Assiut.
|
Computerized Speech Laboratory (model 4300; Kay Elemetrics Corporation)
Ostatní jména:
|
|
děti bez chronické rinosinusitidy
Na stejnou dobu budou zařazeny děti stejného věku a stejného počtu ve studijní skupině, které vykazují hlasové symptomy a nemají chronickou rinosinusitidu.
|
Computerized Speech Laboratory (model 4300; Kay Elemetrics Corporation)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad chronické rinosinusitidy na sliznici hrtanu a kvalitu hlasu u dětí
Časové okno: 20 minut
|
vyhodnotit vliv rinosinusitidy na parametry akustického hlasu pomocí analýzy akustického hlasu (model 4300; Kay Elemetrics Corporation) a posouzení změn na sliznici hrtanu buď pomocí videorinolaryngoskopu (3,7 mm; 8403 ZXK) nebo pevného laryngoskopu (70 stupňů, 8700 CKA ).
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahar Sabri Abd-El Raheem, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Develioglu ON, Paltura C, Koleli H, Kulekci M. The effect of medical treatment on voice quality in allergic rhinitis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug;65(Suppl 2):426-30. doi: 10.1007/s12070-013-0639-5. Epub 2013 Mar 14.
- Dlova NC, Fabbrocini G, Lauro C, Spano M, Tosti A, Hift RH. Quality of life in South African Black women with alopecia: a pilot study. Int J Dermatol. 2016 Aug;55(8):875-81. doi: 10.1111/ijd.13042. Epub 2015 Nov 6.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012. Rhinol Suppl. 2012 Mar;23:3 p preceding table of contents, 1-298.
- Cecil M, Tindall L, Haydon R. The relationship between dysphonia and sinusitis: a pilot study. J Voice. 2001 Jun;15(2):270-7. doi: 10.1016/S0892-1997(01)00027-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rhinosinusitis in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .