Zkušební verze INSPIRE-ASP UTI
13. prosince 2024 aktualizováno: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
Inteligentní správcovství vybízí ke zlepšení empirického výběru antibiotik v reálném čase pro pacienty s infekcemi močových cest (UTI): Zkouška INSPIRE-ASP UTI
Studie INSPIRE-ASP UTI je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie nemocnic HCA, která srovnává rutinní empirickou praxi antibiotického dozoru s přesnými medicínami počítačovými inteligentními výzvami k zadání objednávky lékařem v reálném čase poskytující pravděpodobnost, že dospělý nekriticky nemocný přijatý s UTI je infikován rezistentní patogen.
Poznámka: že zapsané „subjekty“ představují 59 jednotlivých nemocnic HCA, které byly randomizovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55412
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Brandon Hospital
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Fort Walton Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville, Florida, Spojené státy, 32578
- Twin Cities Hospital
-
Palatka, Florida, Spojené státy, 80218
- Putnam Community Medical Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Gulf Coast Medical Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Fairview Park
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- West Valley Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Terre Haute Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Stonecrest Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Corpus Christi Medical Center (Doctor's, Bay Area, and The Heart Hospital Campuses)
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Medical City Denton
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77082
- West Houston Medical Center
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Kingwood Medical Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clearlake Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
-
Hopewell, Virginia, Spojené státy, 23860
- John Randolph Medical Center
-
Pulaski, Virginia, Spojené státy, 24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
- Reston Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Henrico Doctors' Hospital (Forest, Retreat, and Parham Campuses)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do zařízení:
- HCA nemocnice přijímající dospělé pro UTI
- Zařízení využívá MEDITECH jako systém elektronických zdravotních záznamů
Kritéria vyloučení zařízení:
-
Poznámka: Jednotkou randomizace je nemocnice, ale varovný zásah CPOE vypočítá odhady rizik pro dospělé ve věku >=18 přijaté na oddělení mimo JIP, kteří jsou objednáni k podávání širokospektrých antibiotik pro UTI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Pokračující rutinní strategie antibiotického dozoru.
|
Rutinní Antibiotické správcovské rameno - Pokračování všech antibiotických správcovských aktivit v souladu s národními standardy.
|
|
Aktivní komparátor: INSPIRE CPOE Smart Prompt
Použití počítačem řízeného rychlého upozornění pro zadání lékařského příkazu (CPOE) pro empirický výběr antibiotik pro UTI u pacientů bez JIP v prvních 3 dnech hospitalizace.
|
Intervence pro zlepšení kvality: počítačová výstraha pro podporu rozhodování o zadání lékařského příkazu (CPOE), která lékařům poskytuje odhad rizika UTI v důsledku multirezistentního organismu (MDRO) pro konkrétního pacienta a doporučuje vhodnou volbu antibiotik pro pacienty bez JIP v prvních 3 dny hospitalizace. Pokračování v dalších aktivitách antibiotického dozoru v souladu s národními standardy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny prodloužené spektra antibakteriální terapie (ES-DOT) za empirický den
Časové okno: První 3 dny hospitalizace pro každého pacienta během 15měsíčního intervenčního období
|
Počet různých antibakteriálních látek s rozšířeným spektrem, které pacient obdržel každý empirickou den-terapií (jednotka měření výsledku), průměrovaných během empirických dnů (první 3 dny hospitalizace), shrnuté napříč všemi účastníky.
Všimněte si, že jednotka terapie Dny je standardizovaným národním opatřením pro použití antibakterií v nemocnicích.
Pro jasnost je výpočet následující: Definujeme tečku pro konkrétní ES antibiotikum jako den, kdy je dán libovolný počet dávek tohoto antibiotika.
Různá antibiotika ES jsou sčítana napříč empirickými dny pro každé přijetí pacienta, poté rozděleny empirickými dny pro toto přijímání pacienta, aby se stanovila tečka každého přijetí za rizikový den.
Pokud je přijetí kratší než 3 dny, přispěje pouze počet dní, kdy je pacient přijímán, k čitateli a jmenovateli.
|
První 3 dny hospitalizace pro každého pacienta během 15měsíčního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vankomycinové dny antibakteriální terapie za empirický den
Časové okno: První 3 dny hospitalizace pro každého pacienta během 15měsíčního intervenčního období
|
Počet dní, kdy vankomycin přijímá pacient průměrovaný během empirických dnů (první 3 dny hospitalizace), shrnul u všech účastníků.
Všimněte si, že jednotka terapie Dny je standardizovaným národním opatřením pro použití antibakterií v nemocnicích.
Pro jasnost je výpočet následující: Definujeme tečku pro konkrétní ES antibiotikum jako den, kdy je dán libovolný počet dávek tohoto antibiotika.
Různá antibiotika ES jsou sčítana napříč empirickými dny pro každé přijetí pacienta, poté rozděleny empirickými dny pro toto přijímání pacienta, aby se stanovila tečka každého přijetí za rizikový den.
Pokud je přijetí kratší než 3 dny, přispěje pouze počet dní, kdy je pacient přijímán, k čitateli a jmenovateli.
|
První 3 dny hospitalizace pro každého pacienta během 15měsíčního intervenčního období
|
|
Antipseudomonální antibiotické dny terapie (ES-DOT) za empirický den
Časové okno: První 3 dny hospitalizace pro každého pacienta během 15měsíčního intervenčního období
|
Počet různých antipseudomonálů obdržených pacientem každý empirický den terapie, průměrovaný během empirických dnů (první 3 dny hospitalizace), shrnuté u všech účastníků.
Všimněte si, že jednotka terapie Dny je standardizovaným národním opatřením pro použití antibakterií v nemocnicích.
Pro jasnost je výpočet následující: Definujeme tečku pro konkrétní ES antibiotikum jako den, kdy je dán libovolný počet dávek tohoto antibiotika.
Různá antibiotika ES jsou sčítana napříč empirickými dny pro každé přijetí pacienta, poté rozděleny empirickými dny pro toto přijímání pacienta, aby se stanovila tečka každého přijetí za rizikový den.
Pokud je přijetí kratší než 3 dny, přispěje pouze počet dní, kdy je pacient přijímán, k čitateli a jmenovateli.
|
První 3 dny hospitalizace pro každého pacienta během 15měsíčního intervenčního období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemocničních MDRO-pozitivních kultur
Časové okno: 15měsíční intervence
|
Nově zjištěné MDRO-pozitivní kultury s nástupem v nemocnici (po 3 kalendářních dnech od přijetí nebo po něm). Zahrnuje celkové MDRO a specifické podmnožiny MDRO. Poznámka: Tento výsledek je určen pro sekundární rukopis. |
15měsíční intervence
|
|
Empirické a celkové antibakteriální náklady
Časové okno: 15měsíční intervence
|
Empirické a celkové antibakteriální náklady na UTI během hospitalizace.
Poznámka: Tento výsledek je určen pro sekundární rukopis.
|
15měsíční intervence
|
|
Antibakteriální léčba prodlouženým spektrem terapie po empirickém období s antibakteriální léčbou prodlouženého spektra (ES) (ES) (ES)
Časové okno: 15měsíční zásah
|
Shrnutý počet různých ES antibakterií obdržených každý den, měřen opakovaně ve 4 kalendářních dnech přijetí nebo po 4 kalendářních dnech a dělený počtem dnů od 4. dne nemocničního dne do propuštění. Poznámka: Tento výsledek je určen pro sekundární rukopis. |
15měsíční zásah
|
|
Výskyt nemocničního nástupu C. difficile
Časové okno: 15měsíční zásah
|
Pozitivní testy na nemocnici C. difficile (získaný vzorek) po 3 kalendářních dnech přijetí během hospitalizace. Poznámka: Tento výsledek je určen pro sekundární rukopis. |
15měsíční zásah
|
|
Antibakteriální eskalace [Výsledek bezpečnosti 1]
Časové okno: 15měsíční zásah
|
Dny od začátku standardního spektrálního antibakteriálního až do přechodu na antibakteriální antibakteriál s prodlouženým spektrem během pobytu v nemocnici, pokud k tomu dojde.
Pokud k tomu nedojde, počet dní je cenzurován (limitován) při propuštění nemocnice pacienta nebo na konci sběru dat.
Téměř všichni pacienti budou propuštěni před koncem sběru údajů o pokusech.
|
15měsíční zásah
|
|
Převody ICU [Výsledek bezpečnosti 2]
Časové okno: 15měsíční zásah
|
Dny od přijetí do nemocnice do převodu na ICU, pokud k tomu dojde.
Pokud k tomu nedojde, počet dní je cenzurován (limitován) při propuštění nemocnice pacienta nebo na konci sběru dat.
Téměř všichni pacienti budou propuštěni před koncem sběru údajů o pokusech.
|
15měsíční zásah
|
|
Délka pobytu [Výsledek bezpečnosti 3]
Časové okno: 15měsíční zásah
|
Dny od přijetí do nemocnice do propuštění.
Pokud pacient zůstane v nemocnici na konci sběru údajů o zkušebních datech, počet dní je v té době cenzurován (limitovaný).
Téměř všichni pacienti budou propuštěni před koncem sběru údajů o pokusech.
|
15měsíční zásah
|
|
Fluorochinolon (FQ) Dny terapie na empirické a celkové rizikové dny
Časové okno: 15měsíční zásah
|
Souhrnný počet různých fluorochinolonových antibakterií přijímaných každý den, měřeno opakovaně po (1) první tři dny (empirické) přijetí a děleno počtem dnů přijetí) a (2) všechny dny přijetí děleno Celkový počet dnů vstupu. Poznámka: Tento výsledek je určen pro sekundární rukopis. |
15měsíční zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Ředitel studie: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH000619B_UTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .