Wersja próbna INSPIRE-ASP UTI
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
Inteligentne zarządzanie zachęca do poprawy empirycznego doboru antybiotyków w czasie rzeczywistym dla pacjentów z infekcjami dróg moczowych (ZUM): badanie INSPIRE-ASP ZUM
Badanie INSPIRE-ASP UTI to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe szpitali HCA, w którym porównuje się rutynowe praktyki empirycznej kontroli antybiotyków z komputerowymi poleceniami lekarza medycyny precyzyjnej w czasie rzeczywistym, informującymi o prawdopodobieństwie, że niekrytycznie chory dorosły przyjęty z ZUM jest zakażony odporny patogen.
Uwaga: zarejestrowani „pacjenci” reprezentują 59 pojedynczych szpitali HCA, które zostały zrandomizowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55412
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Brandon Hospital
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Fort Walton Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville, Florida, Stany Zjednoczone, 32578
- Twin Cities Hospital
-
Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 80218
- Putnam Community Medical Center
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Gulf Coast Medical Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
- Fairview Park
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- West Valley Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Terre Haute Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Stonecrest Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Corpus Christi Medical Center (Doctor's, Bay Area, and The Heart Hospital Campuses)
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Medical City Denton
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
- West Houston Medical Center
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Kingwood Medical Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Clearlake Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
-
Hopewell, Virginia, Stany Zjednoczone, 23860
- John Randolph Medical Center
-
Pulaski, Virginia, Stany Zjednoczone, 24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- Reston Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Henrico Doctors' Hospital (Forest, Retreat, and Parham Campuses)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia obiektu:
- Szpitale HCA przyjmujące osoby dorosłe z powodu ZUM
- Wykorzystanie w placówce MEDITECH jako systemu elektronicznej dokumentacji medycznej
Kryteria wykluczenia obiektu:
-
Uwaga: jednostką randomizacji jest szpital, jednak interwencja ostrzegająca CPOE obliczy szacunkowe ryzyko dla dorosłych w wieku >=18 lat przyjętych na oddziały inne niż OIOM, którym zlecono antybiotyki o rozszerzonym spektrum działania z powodu ZUM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Kontynuacja rutynowych strategii zarządzania antybiotykami.
|
Ramię rutynowego zarządzania antybiotykami — kontynuacja wszystkich działań związanych z zarządzaniem antybiotykami zgodnie z normami krajowymi.
|
|
Aktywny komparator: Inteligentna zachęta INSPIRE CPOE
Wykorzystanie inteligentnego alertu komputerowego wpisu zlecenia lekarskiego (CPOE) w celu empirycznego wyboru antybiotyków w leczeniu ZUM u pacjentów niebędących na OIT w ciągu pierwszych 3 dni hospitalizacji.
|
Interwencja poprawiająca jakość: alert wspomagający podejmowanie decyzji przy pomocy komputerowego wpisu zlecenia lekarskiego (CPOE), który zapewnia lekarzom oszacowanie ryzyka wystąpienia ZUM spowodowanego organizmem wielolekoopornym (MDRO) i zaleca odpowiedni wybór antybiotyku dla pacjentów niebędących na OIT w ciągu pierwszych 3 dni hospitalizacji. Kontynuacja innych działań związanych z zarządzaniem antybiotykami zgodnie z normami krajowymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzone dni spektrum terapii przeciwbakteryjnej (ES-DOT) na dzień empiryczny
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni hospitalizacji dla każdego pacjenta w 15-miesięcznym okresie interwencji
|
Liczba różnych przeciwbakteryjnych spektrum od rozszerzonego spektrum otrzymanego przez pacjenta każdego empirycznego dnia terapii (jednostka miary wyniku), uśredniona w dniach empirycznych (pierwsze 3 dni hospitalizacji), zsumowane u wszystkich uczestników.
Należy zauważyć, że Jednostka Days-of-Therapy jest znormalizowaną krajową miarą zastosowania przeciwbakteryjnego w szpitalach.
Dla jasności obliczenia są następujące: definiujemy kropkę dla konkretnego antybiotyku ES jako dzień, w którym podaje się dowolną liczbę dawek tego antybiotyku.
Różne antybiotyki ES są sumowane w dniach empirycznych dla każdego przyjęcia pacjenta, a następnie podzielone przez dni empiryczne dla tej admisji pacjenta w celu ustalenia kropki każdego przyjęcia na dzień zagrożonego.
Jeśli przyjęcie jest mniejsze niż 3 dni, tylko liczba dni, w których przyznaje się pacjent, przyczyni się do licznika i mianownika.
|
Pierwsze 3 dni hospitalizacji dla każdego pacjenta w 15-miesięcznym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wankomycyny terapii przeciwbakteryjnej na dzień empiryczny
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni hospitalizacji dla każdego pacjenta w 15-miesięcznym okresie interwencji
|
Liczba dni, w których wankomycyna otrzymuje uśredniona w dniach empirycznych (pierwsze 3 dni hospitalizacji), podsumowana dla wszystkich uczestników.
Należy zauważyć, że Jednostka Days-of-Therapy jest znormalizowaną krajową miarą zastosowania przeciwbakteryjnego w szpitalach.
Dla jasności obliczenia są następujące: definiujemy kropkę dla konkretnego antybiotyku ES jako dzień, w którym podaje się dowolną liczbę dawek tego antybiotyku.
Różne antybiotyki ES są sumowane w dniach empirycznych dla każdego przyjęcia pacjenta, a następnie podzielone przez dni empiryczne dla tej admisji pacjenta w celu ustalenia kropki każdego przyjęcia na dzień zagrożonego.
Jeśli przyjęcie jest mniejsze niż 3 dni, tylko liczba dni, w których przyznaje się pacjent, przyczyni się do licznika i mianownika.
|
Pierwsze 3 dni hospitalizacji dla każdego pacjenta w 15-miesięcznym okresie interwencji
|
|
Antypseudomonalne antybiotyki dni terapii (ES-DOT) na dzień empiryczny
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni hospitalizacji dla każdego pacjenta w 15-miesięcznym okresie interwencji
|
Liczba różnych leków przeciwpseudomonalnych otrzymywanych przez pacjenta każdy empiryczny dzień terapii, uśredniony w dniach empirycznych (pierwsze 3 dni hospitalizacji), podsumowaną wszystkich uczestników.
Należy zauważyć, że Jednostka Days-of-Therapy jest znormalizowaną krajową miarą zastosowania przeciwbakteryjnego w szpitalach.
Dla jasności obliczenia są następujące: definiujemy kropkę dla konkretnego antybiotyku ES jako dzień, w którym podaje się dowolną liczbę dawek tego antybiotyku.
Różne antybiotyki ES są sumowane w dniach empirycznych dla każdego przyjęcia pacjenta, a następnie podzielone przez dni empiryczne dla tej admisji pacjenta w celu ustalenia kropki każdego przyjęcia na dzień zagrożonego.
Jeśli przyjęcie jest mniejsze niż 3 dni, tylko liczba dni, w których przyznaje się pacjent, przyczyni się do licznika i mianownika.
|
Pierwsze 3 dni hospitalizacji dla każdego pacjenta w 15-miesięcznym okresie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kultur MDRO-dodatnich w szpitalu
Ramy czasowe: 15-miesięczna interwencja
|
Nowo wykryte hodowle MDRO-dodatnie w szpitalu (w ciągu 3 dni kalendarzowych lub później od przyjęcia). Obejmuje całkowite MDRO i określone podzbiory MDRO. Uwaga: ten wynik dotyczy manuskryptu wtórnego. |
15-miesięczna interwencja
|
|
Empiryczne i całkowite koszty antybakteryjne
Ramy czasowe: 15-miesięczna interwencja
|
Empiryczne i całkowite koszty antybakteryjne dla UTI podczas hospitalizacji.
Uwaga: ten wynik dotyczy manuskryptu wtórnego.
|
15-miesięczna interwencja
|
|
Rozszerzone dni terapii z leczeniem przeciwbakteryjnym (ES) leczenie przeciwbakteryjne (ES) po okresie empirycznym
Ramy czasowe: 15 -miesięczna interwencja
|
Zsumowana liczba różnych antybakteryjnych ES otrzymywanych każdego dnia, mierzona wielokrotnie w 4 kalendarzowych dniach przyjęcia i podzielona przez liczbę dni od szpitala 4 do wypisania. Uwaga: Ten wynik jest przeznaczony do manuskryptu wtórnego. |
15 -miesięczna interwencja
|
|
Częstość występowania szpitala C. difficile
Ramy czasowe: 15 -miesięczna interwencja
|
Pozytywne testy szpitalne C. difficile (uzyskane próbki) po 3 kalendarzowych dniach przyjęcia podczas hospitalizacji. Uwaga: Ten wynik jest przeznaczony do manuskryptu wtórnego. |
15 -miesięczna interwencja
|
|
Eskalacje przeciwbakteryjne [Wynik bezpieczeństwa 1]
Ramy czasowe: 15 -miesięczna interwencja
|
Dni od początku spektrum standardowego przeciwbakteryjnego, aż do przejścia na przedłużone spektrum przeciwbakteryjne podczas pobytu w szpitalu, jeśli tak się stanie.
Jeśli tak się nie stanie, liczba dni jest ocenzurowana (ograniczona) podczas wypisu szpitala pacjenta lub pod koniec gromadzenia danych.
Prawie wszyscy pacjenci zostaną zwolnieni przed końcem zbierania danych.
|
15 -miesięczna interwencja
|
|
OIOM Transfers [Wynik bezpieczeństwa 2]
Ramy czasowe: 15 -miesięczna interwencja
|
Dni od przyjęcia do szpitala aż do przeniesienia na OIOM, jeśli tak się stanie.
Jeśli tak się nie stanie, liczba dni jest ocenzurowana (ograniczona) podczas wypisu szpitala pacjenta lub pod koniec gromadzenia danych.
Prawie wszyscy pacjenci zostaną zwolnieni przed końcem zbierania danych.
|
15 -miesięczna interwencja
|
|
Długość stojaka [Wynik bezpieczeństwa 3]
Ramy czasowe: 15 -miesięczna interwencja
|
Dni od przyjęcia do szpitala aż do wypisu.
Jeśli pacjent pozostanie w szpitalu pod koniec zbierania danych próbnych, liczba dni jest w tym czasie cenzurowana (ograniczona).
Prawie wszyscy pacjenci zostaną zwolnieni przed końcem zbierania danych.
|
15 -miesięczna interwencja
|
|
Dni terapii fluorochinolon (FQ) na empiryczne i całkowite zagrożone dni
Ramy czasowe: 15 -miesięczna interwencja
|
Zsumowana liczba różnych przeciwbakteryjnych fluorochinolonów otrzymywanych każdego dnia, mierzona wielokrotnie przez pierwsze trzy dni (empiryczne) przyjęcia i podzielona przez liczbę dni przyjęcia) i (2) wszystkie dni przyjęcia podzielone przez The the the the the the the the the the the the the Ampission podzielone przez Całkowita liczba dni wstępu. Uwaga: Ten wynik jest przeznaczony do manuskryptu wtórnego. |
15 -miesięczna interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Dyrektor Studium: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
- Główny śledczy: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH000619B_UTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .