Die INSPIRE-ASP UTI-Studie
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
INtelligent Stewardship fordert zur Verbesserung der empirischen Echtzeit-Antibiotikaauswahl für Patienten mit Harnwegsinfektionen (UTI) auf: Die INSPIRE-ASP-UTI-Studie
Die INSPIRE-ASP UTI-Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie von HCA-Krankenhäusern, in der routinemäßige empirische Antibiotika-Stewardship-Praktiken mit intelligenten Eingabeaufforderungen für die computergestützte Eingabe von ärztlichen Anweisungen in Echtzeit-Präzisionsmedizin verglichen werden, die die Wahrscheinlichkeit angeben, dass ein nicht kritisch kranker Erwachsener, der mit UTI aufgenommen wurde, infiziert ist ein resistenter Erreger.
Hinweis: Die eingeschriebenen „Probanden“ repräsentieren 59 individuelle HCA-Krankenhäuser, die randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55412
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Brandon Hospital
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Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
- Fort Walton Medical Center
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Largo Medical Center
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Northwest Medical Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville, Florida, Vereinigte Staaten, 32578
- Twin Cities Hospital
-
Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 80218
- Putnam Community Medical Center
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Gulf Coast Medical Center
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Medical Center of Trinity
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Georgia
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Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
- Fairview Park
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Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Idaho
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Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
- West Valley Medical Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
- Terre Haute Regional Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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Missouri
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Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
- Centerpoint Medical Center
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Research Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
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Tennessee
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Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- Stonecrest Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Valley Regional Medical Center
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Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Corpus Christi Medical Center (Doctor's, Bay Area, and The Heart Hospital Campuses)
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
- Medical City Denton
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
- West Houston Medical Center
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Kingwood Medical Center
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Clearlake Regional Medical Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
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Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
- John Randolph Medical Center
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Pulaski, Virginia, Vereinigte Staaten, 24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
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Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
- Reston Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Henrico Doctors' Hospital (Forest, Retreat, and Parham Campuses)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Einrichtungen:
- HCA-Krankenhäuser, die Erwachsene wegen HWI aufnehmen
- Nutzung von MEDITECH durch die Einrichtung als ihr elektronisches Patientenaktensystem
Ausschlusskriterien für Einrichtungen:
-
Hinweis: Einheit der Randomisierung ist das Krankenhaus, jedoch berechnet die CPOE-Warnintervention Risikoschätzungen für Erwachsene im Alter von >= 18 Jahren, die auf Stationen außerhalb der Intensivstation aufgenommen werden und denen die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika für HWI angeordnet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Fortführung routinemäßiger Antibiotika-Stewardship-Strategien.
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Routine Antibiotic Stewardship Arm – Fortführung aller Antibiotikum-Stewardship-Aktivitäten in Übereinstimmung mit nationalen Standards.
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Aktiver Komparator: INSPIRE CPOE Smart Prompt
Verwendung eines Computerized Doctor Order Entry (CPOE) Smart Prompt Alert, um die empirische Auswahl von Antibiotika für HWI bei Patienten außerhalb der Intensivstation in den ersten 3 Tagen des Krankenhausaufenthalts zu leiten.
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Intervention zur Qualitätsverbesserung: Computerized Doctor Order Entry (CPOE) Decision Support Alert, der Ärzten eine patientenspezifische Risikoschätzung für eine Harnwegsinfektion aufgrund eines multiresistenten Organismus (MDRO) liefert und eine geeignete Antibiotikaauswahl für Patienten außerhalb der Intensivstation in den ersten 3 Jahren empfiehlt Tage Krankenhausaufenthalt. Fortführung anderer Antibiotikum-Stewardship-Aktivitäten gemäß nationaler Standards. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlängerungstage antibakterieller Therapie (ES-DOT) pro empirischer Tag
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage Krankenhausaufenthalt für jeden Patienten während einer Interventionszeit von 15 Monaten
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The number of different extended-spectrum antibacterials received by the patient each empiric day-of-therapy (outcome measure unit), averaged over the empiric days (the first 3 days of hospitalization), summed across all participants.
Beachten Sie, dass die Takt-Therapie-Einheit eine standardisierte nationale Maßnahme für den antibakteriellen Gebrauch in Krankenhäusern ist.
For clarity the calculation is as follows: we define a DOT for a particular ES antibiotic as a day in which any number of doses of that antibiotic is given.
Verschiedene ES-Antibiotika werden in den empirischen Tagen für jede Patienteneinnahme summiert und dann durch die empirischen Tage für diese Patientenanordnung geteilt, um den Punkt der einzelnen Aufnahme pro Tag des Risikos zu bestimmen.
Wenn eine Aufnahme weniger als 3 Tage beträgt, trägt nur die Anzahl der Tage, die der Patient zugelassen wird, zum Zähler und dem Nenner bei.
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Die ersten 3 Tage Krankenhausaufenthalt für jeden Patienten während einer Interventionszeit von 15 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vancomycin Tage antibakterieller Therapie pro empirischer Tag
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage Krankenhausaufenthalt für jeden Patienten während einer Interventionszeit von 15 Monaten
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The number of days that Vancomycin is received by the patient averaged over the empiric days (the first 3 days of hospitalization), summed across all participants.
Beachten Sie, dass die Takt-Therapie-Einheit eine standardisierte nationale Maßnahme für den antibakteriellen Gebrauch in Krankenhäusern ist.
For clarity the calculation is as follows: we define a DOT for a particular ES antibiotic as a day in which any number of doses of that antibiotic is given.
Verschiedene ES-Antibiotika werden in den empirischen Tagen für jede Patienteneinnahme summiert und dann durch die empirischen Tage für diese Patientenanordnung geteilt, um den Punkt der einzelnen Aufnahme pro Tag des Risikos zu bestimmen.
Wenn eine Aufnahme weniger als 3 Tage beträgt, trägt nur die Anzahl der Tage, die der Patient zugelassen wird, zum Zähler und dem Nenner bei.
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Die ersten 3 Tage Krankenhausaufenthalt für jeden Patienten während einer Interventionszeit von 15 Monaten
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Antipseudomonal-Antibiotika-Therapie Tage (ES-DOT) pro empirischer Tag
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage Krankenhausaufenthalt für jeden Patienten während einer Interventionszeit von 15 Monaten
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Die Anzahl der verschiedenen Antipseudomonalen, die der Patient an jedem empirischen Therapietag erhalten hat, gemittelt über die empirischen Tage (die ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthaltes), die über alle Teilnehmer gesucht wurden.
Beachten Sie, dass die Takt-Therapie-Einheit eine standardisierte nationale Maßnahme für den antibakteriellen Gebrauch in Krankenhäusern ist.
Für Klarheit lautet die Berechnung wie folgt: Wir definieren einen Punkt für ein bestimmtes ES -Antibiotikum als einen Tag, an dem eine beliebige Anzahl von Dosen dieses Antibiotikums angegeben wird.
Verschiedene ES-Antibiotika werden in den empirischen Tagen für jede Patienteneinnahme summiert und dann durch die empirischen Tage für diese Patientenanordnung geteilt, um den Punkt der einzelnen Aufnahme pro Tag des Risikos zu bestimmen.
Wenn eine Aufnahme weniger als 3 Tage beträgt, trägt nur die Anzahl der Tage, die der Patient zugelassen wird, zum Zähler und dem Nenner bei.
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Die ersten 3 Tage Krankenhausaufenthalt für jeden Patienten während einer Interventionszeit von 15 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von MDRO-positiven Kulturen mit Beginn im Krankenhaus
Zeitfenster: 15 Monate Eingriff
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Neu entdeckte MDRO-positive Kulturen im Krankenhaus (an oder nach 3 Kalendertagen nach Aufnahme). Umfasst die gesamten MDRO und bestimmte MDRO-Teilmengen. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein Sekundärmanuskript vorgesehen. |
15 Monate Eingriff
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Empirische und antibakterielle Gesamtkosten
Zeitfenster: 15 Monate Eingriff
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Empirische und antibakterielle Gesamtkosten für UTI während des Krankenhausaufenthalts.
Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein Sekundärmanuskript vorgesehen.
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15 Monate Eingriff
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Therapie Tage verlängerte Spektrum mit stationärem Verlängerungsspektrum (ES) Antibakterielle Behandlung nach empirischer Periode
Zeitfenster: 15 -monatige Intervention
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Die summierte Anzahl verschiedener ES -Antibakterien, die jeden Tag erhalten wurden, wiederholt an oder nach 4 Kalendertagen der Zulassung gemessen und durch die Anzahl der Tage von Tag 4 bis zum Entladung geteilt. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein sekundäres Manuskript vorgesehen. |
15 -monatige Intervention
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Inzidenz von Krankenhaustern C. difficile
Zeitfenster: 15 -monatige Intervention
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Krankenhaus-auf-auf-C.-positive Tests (Probe erhalten) nach 3 Kalendertagen während des Krankenhausaufenthaltes. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein sekundäres Manuskript vorgesehen. |
15 -monatige Intervention
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Antibakterielle Eskalationen [Sicherheitsergebnis 1]
Zeitfenster: 15 -monatige Intervention
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Tage vom Beginn des Standardspektrums Antibakteriell bis zum Umschalten in das Antibakteriell des Verlängers während des Krankenhauses, wenn dies auftritt.
Wenn dies nicht eintritt, wird die Anzahl der Tage bei der Entlassung des Patienten oder am Ende der Datenerfassung zensiert (begrenzt).
Fast alle Patienten werden vor dem Ende der Versuchsdatenerfassung entlassen.
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15 -monatige Intervention
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ICU Transfers [Sicherheitsergebnis 2]
Zeitfenster: 15 -monatige Intervention
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Tage vom Krankenhauseintritt bis zur Übertragung auf die Intensivstation, falls dies auftritt.
Wenn dies nicht eintritt, wird die Anzahl der Tage bei der Entlassung des Patienten oder am Ende der Datenerfassung zensiert (begrenzt).
Fast alle Patienten werden vor dem Ende der Versuchsdatenerfassung entlassen.
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15 -monatige Intervention
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Startlänge [Sicherheitsergebnis 3]
Zeitfenster: 15 -monatige Intervention
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Tage vom Krankenhauseintritt bis zur Entlassung.
Wenn der Patient am Ende der Versuchsdatenerfassung im Krankenhaus bleibt, wird die Anzahl der Tage zu diesem Zeitpunkt zensiert (begrenzt).
Fast alle Patienten werden vor dem Ende der Versuchsdatenerfassung entlassen.
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15 -monatige Intervention
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Fluorchinolon (FQ) Therapie Tage pro empirisch und insgesamt gefährdete Tage
Zeitfenster: 15 -monatige Intervention
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Die summierte Anzahl verschiedener Fluorchinolon -Antibakterien, die täglich erhalten wurden, wiederholt über (1) den ersten drei Tagen (empirisch) einer Aufnahme gemessen und durch die Anzahl der Tage der Aufnahme geteilt) und (2) alle Tage einer Aufnahme geteilt durch die Gesamtzahl der Eintrittstage. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein sekundäres Manuskript vorgesehen. |
15 -monatige Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Studienleiter: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
- Hauptermittler: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH000619B_UTI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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