La prova INSPIRE-ASP UTI
13 dicembre 2024 aggiornato da: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
INtelligent Stewardship spinge a migliorare la selezione antibiotica empirica in tempo reale per i pazienti con infezioni del tratto urinario (UTI): lo studio INSPIRE-ASP UTI
Lo studio INSPIRE-ASP UTI è uno studio controllato randomizzato a grappolo di ospedali HCA che confronta le pratiche empiriche di routine di gestione degli antibiotici con i prompt intelligenti di inserimento di ordini medici computerizzati di medicina di precisione in tempo reale che forniscono la probabilità che un adulto non gravemente malato ricoverato con UTI sia infetto da un patogeno resistente.
Nota: i "soggetti" arruolati rappresentano 59 singoli ospedali HCA che sono stati randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55412
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Jose, California, Stati Uniti, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Brandon Hospital
-
Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
- Fort Walton Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Largo Medical Center
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Northwest Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville, Florida, Stati Uniti, 32578
- Twin Cities Hospital
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Palatka, Florida, Stati Uniti, 80218
- Putnam Community Medical Center
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Gulf Coast Medical Center
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
- Fairview Park
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Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
- West Valley Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Terre Haute Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Stonecrest Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Corpus Christi Medical Center (Doctor's, Bay Area, and The Heart Hospital Campuses)
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Medical City Denton
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
- West Houston Medical Center
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Kingwood Medical Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Clearlake Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
-
Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
- John Randolph Medical Center
-
Pulaski, Virginia, Stati Uniti, 24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Reston Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Henrico Doctors' Hospital (Forest, Retreat, and Parham Campuses)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione della struttura:
- Ospedali HCA che ricoverano adulti per UTI
- Uso della struttura di MEDITECH come sistema di cartelle cliniche elettroniche
Criteri di esclusione della struttura:
-
Nota: l'unità di randomizzazione è l'ospedale, tuttavia l'intervento di allerta CPOE calcolerà le stime di rischio per gli adulti di età >=18 ricoverati in reparti non di terapia intensiva e a cui è stato ordinato di ricevere antibiotici a spettro esteso per UTI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura di routine
Strategie di gestione antibiotica di routine continuate.
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Braccio di gestione degli antibiotici di routine - Prosecuzione di tutte le attività di gestione degli antibiotici in conformità con gli standard nazionali.
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Comparatore attivo: Prompt intelligente INSPIRE CPOE
Uso di un allarme rapido computerizzato per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) per guidare la scelta empirica degli antibiotici per le infezioni delle vie urinarie nei pazienti non in terapia intensiva nei primi 3 giorni di ricovero.
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Intervento per il miglioramento della qualità: avviso di supporto decisionale per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) che fornisce ai medici una stima del rischio specifica per il paziente di avere un'infezione delle vie urinarie dovuta a un organismo multiresistente ai farmaci (MDRO) e raccomanda una scelta antibiotica appropriata per i pazienti non in terapia intensiva nei primi 3 giorni di ricovero. Prosecuzione di altre attività di antibiotic stewardship in accordo con gli standard nazionali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni estesi a spettro della terapia antibatterica (ES-POT) per Giorno empirico
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di ricovero in ospedale per ciascun paziente durante il periodo di intervento di 15 mesi
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Il numero di diversi antibatterici a spettro esteso ricevuto dal paziente ogni giorno di terapia empirica (unità di misura di esito), mediata nei giorni empirici (i primi 3 giorni di ricovero), sommati in tutti i partecipanti.
Si noti che l'unità giorni di terapia è una misura nazionale standardizzata per l'uso antibatterico negli ospedali.
Per chiarezza il calcolo è il seguente: definiamo un punto per un particolare antibiotico ES come un giorno in cui viene somministrato qualsiasi numero di dosi di quell'antibiotico.
Diversi antibiotici ES vengono sommati durante i giorni empirici per ogni ricovero del paziente, quindi divisi per i giorni empirici per quell'ammissione del paziente per determinare il punto di ciascun ricovero per giorno a rischio.
Se un'ammissione è inferiore a 3 giorni, solo il numero di giorni in cui viene ammesso il paziente contribuirà al numeratore e al denominatore.
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Primi 3 giorni di ricovero in ospedale per ciascun paziente durante il periodo di intervento di 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di vancomicina della terapia antibatterica per giorno empirico
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di ricovero in ospedale per ciascun paziente durante il periodo di intervento di 15 mesi
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Il numero di giorni in cui la vancomicina viene ricevuta dal paziente in media nei giorni empirici (i primi 3 giorni di ricovero), sommati in tutti i partecipanti.
Si noti che l'unità giorni di terapia è una misura nazionale standardizzata per l'uso antibatterico negli ospedali.
Per chiarezza il calcolo è il seguente: definiamo un punto per un particolare antibiotico ES come un giorno in cui viene somministrato qualsiasi numero di dosi di quell'antibiotico.
Diversi antibiotici ES vengono sommati durante i giorni empirici per ogni ricovero del paziente, quindi divisi per i giorni empirici per quell'ammissione del paziente per determinare il punto di ciascun ricovero per giorno a rischio.
Se un'ammissione è inferiore a 3 giorni, solo il numero di giorni in cui viene ammesso il paziente contribuirà al numeratore e al denominatore.
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Primi 3 giorni di ricovero in ospedale per ciascun paziente durante il periodo di intervento di 15 mesi
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Antipseudomonal Antibiotic Days of Therapy (ES-Dot) per Giorno empirico
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di ricovero in ospedale per ciascun paziente durante il periodo di intervento di 15 mesi
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Il numero di diversi antipseudomonali ricevuti dal paziente ogni giorno empirico della terapia, mediato nei giorni empirici (i primi 3 giorni di ricovero), sommati in tutti i partecipanti.
Si noti che l'unità giorni di terapia è una misura nazionale standardizzata per l'uso antibatterico negli ospedali.
Per chiarezza il calcolo è il seguente: definiamo un punto per un particolare antibiotico ES come un giorno in cui viene somministrato qualsiasi numero di dosi di quell'antibiotico.
Diversi antibiotici ES vengono sommati durante i giorni empirici per ogni ricovero del paziente, quindi divisi per i giorni empirici per quell'ammissione del paziente per determinare il punto di ciascun ricovero per giorno a rischio.
Se un'ammissione è inferiore a 3 giorni, solo il numero di giorni in cui viene ammesso il paziente contribuirà al numeratore e al denominatore.
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Primi 3 giorni di ricovero in ospedale per ciascun paziente durante il periodo di intervento di 15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di colture MDRO positive all'esordio in ospedale
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Colture positive per MDRO di nuova insorgenza ospedaliera (a partire da 3 giorni di calendario dal ricovero). Include MDRO totale e sottoinsiemi specifici di MDRO. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario. |
Intervento di 15 mesi
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Costi antibatterici empirici e totali
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Costi antibatterici empirici e totali per UTI durante il ricovero.
Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
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Intervento di 15 mesi
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Giorni di terapia con spettro prolungato con un trattamento antibatterico esteso-spettro (ES) in padella dopo periodo empirico
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Il numero sommato di diversi antibatterici ES ricevuti ogni giorno, misurato ripetutamente o dopo 4 giorni di ammissione o dopo 4 giorni di ammissione e diviso per il numero di giorni dal giorno 4 dell'ospedale attraverso la dimissione. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario. |
Intervento di 15 mesi
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Incidenza dell'esame dell'ospedale C. difficile
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Test positivi a C. ad esordio ospedaliero (campioni ottenuti) dopo 3 giorni di ammissione durante il ricovero. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario. |
Intervento di 15 mesi
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Escalazioni antibatteriche [Risultato di sicurezza 1]
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Giorni dall'inizio dell'antibatterico a spettro standard fino a passare all'antibatterico a spettro esteso durante la degenza ospedaliera, se ciò si verifica.
In caso contrario, il numero di giorni viene censurato (limitato) alla dimissione dell'ospedale del paziente o alla fine della raccolta dei dati.
Quasi tutti i pazienti verranno dimessi prima della fine della raccolta dei dati di prova.
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Intervento di 15 mesi
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Trasferimenti di terapia intensiva [Risultato di sicurezza 2]
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Giorni dal ricovero in ospedale fino al trasferimento in terapia intensiva, se ciò si verifica.
In caso contrario, il numero di giorni viene censurato (limitato) alla dimissione dell'ospedale del paziente o alla fine della raccolta dei dati.
Quasi tutti i pazienti verranno dimessi prima della fine della raccolta dei dati di prova.
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Intervento di 15 mesi
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Lunghezza di stazza [Risultato di sicurezza 3]
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Giorni dal ricovero in ospedale fino alla dimissione.
Se il paziente rimane in ospedale alla fine della raccolta dei dati di prova, il numero di giorni viene censurato (limitato) in quel momento.
Quasi tutti i pazienti verranno dimessi prima della fine della raccolta dei dati di prova.
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Intervento di 15 mesi
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Giorni di fluorochinolone (FQ) di terapia per empirica e giorni a rischio totale
Lasso di tempo: Intervento di 15 mesi
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Il numero sommato di diversi antibatterici di fluorochinolone ricevuti ogni giorno, misurato ripetutamente oltre (1) i primi tre giorni (empirica) di un'ammissione e divisi per il numero di giorni dell'ammissione) e (2) tutti i giorni di ammissione diviso per il Numero totale di giorni di ammissione. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario. |
Intervento di 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Direttore dello studio: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
- Investigatore principale: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH000619B_UTI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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