Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá celostupňová implantace sakrální neuromodulace

12. října 2020 aktualizováno: Andrea Staack, Loma Linda University
Účelem této studie iniciované zkoušejícím je prozkoumat účinnost a náklady přímé úplné sakrální neuromodulace u pacientů s hyperaktivním měchýřem. Pacienti s refrakterním OAB a urgentní močovou inkontinencí podstoupí přímou implantaci v plném stádiu a budou sledováni po dobu 6 měsíců za účelem sledování zlepšení symptomů pomocí mikčních deníků a validovaných dotazníků před operací a po operaci. Budou hodnoceny terapeutické a nepříznivé výsledky. Analyzováno bude také využití zdravotnických prostředků a pracovní volno. Toto bude popisná studie bez dalších ramen nebo randomizace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refrakterním hyperaktivním měchýřem a urgentní inkontinencí moči podstupující přímou implantaci v plném stádiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Ženské pohlaví
  • Refrakterní hyperaktivní močový měchýř: mokrá selhávající léčba dvěma nebo více anticholinergními a/nebo beta-3 agonistickými látkami
  • Ochota ukončit léčbu anticholingerickými a/nebo beta-3 agonisty během období studie (2 týdny vymývací období před operací a 6 měsíců po operaci)
  • Ochota a schopnost vyplnit studijní dotazníky, používat programátor zařízení Medtronic, vracet se na plánované kontrolní schůzky
  • Chirurgický kandidát schopný držet antiagregační nebo antikoagulační léčbu před operací
  • Poskytovatel zdravotního pojištění, který hradí implantaci v plné fázi

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Mužské pohlaví
  • Neschopnost nebo neochota vysadit anticholingerická a/nebo beta-3 agonistická činidla během období studie
  • Léčba botulotoxinem v posledních 6 měsících
  • Nedávná operace pro stresovou inkontinenci moči nebo prolaps pánevních orgánů během posledních 6 měsíců
  • Těžký prolaps pánevních orgánů
  • Zbytky po vyprázdnění >150 ml
  • Symptomatická nebo opakující se infekce močových cest
  • Neurologické poruchy: cerebrovaskulární příhoda s neurologickým deficitem, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, poranění míchy, významná periferní neuropatie
  • Kognitivní poruchy, např. demence
  • Intersticiální cystitida nebo syndrom chronické pánevní bolesti
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
  • Malignita močového měchýře v anamnéze, ozáření pánve, retence moči vyžadující katetrizaci
  • Předpokládaná nebo známá potřeba MRI v trupu
  • Anamnéza nebo předpokládaná operace v dolní části zad
  • Neschopnost udržet antiagregační nebo antikoagulační léčbu před operací
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s hyperaktivním měchýřem
Pacientky s refrakterním hyperaktivním měchýřem a urgentní inkontinencí moči podstupující přímou implantaci v plném stádiu
Přístroj: celostupňová implantace sakrální neuromodulace
full stage implantace sakrální neuromodulace pro hyperaktivní měchýř a urgentní inkontinenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 1 rok
měřeno pomocí dotazníku hyperaktivního močového měchýře
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5180114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit