Direkte Vollstadienimplantation der sakralen Neuromodulation
12. Oktober 2020 aktualisiert von: Andrea Staack, Loma Linda University
Der Zweck dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosten einer direkten sakralen Neuromodulation im Vollstadium bei Patienten mit überaktiver Blase zu untersuchen.
Patienten mit refraktärem OAB und Dranginkontinenz werden einer direkten Implantation im Vollstadium unterzogen und über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet, um die Symptomverbesserung mit Entleerungstagebüchern und validierten Fragebögen präoperativ und postoperativ zu überwachen.
Therapeutische und unerwünschte Ergebnisse werden bewertet.
Auch der Einsatz medizinischer Ressourcen und die arbeitsfreie Zeit werden analysiert.
Dies wird eine deskriptive Studie ohne zusätzliche Arme oder Randomisierung sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit refraktärer überaktiver Blase und Dranginkontinenz, die sich einer direkten Implantation im Vollstadium unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Weibliche Geschlecht
- Refraktäre überaktive Blase: feuchte, erfolglose Behandlung mit zwei oder mehr Anticholinergika und/oder Beta-3-Agonisten
- Bereit, die Behandlung mit Anticholingerika und/oder Beta-3-Agonisten während des Studienzeitraums (2 Wochen Auswaschphase präoperativ und 6 Monate postoperativ) abzubrechen
- Bereit und in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, das Programmiergerät für Medtronic-Geräte zu verwenden und zu geplanten Folgeterminen zurückzukehren
- Chirurgischer Kandidat, der in der Lage ist, vor der Operation Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationsmittel aufrechtzuerhalten
- Krankenkasse, die die vollständige Implantation übernimmt
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Männliches Geschlecht
- Nicht in der Lage oder nicht willens, Anticholingerika und/oder Beta-3-Agonisten während des Studienzeitraums abzusetzen
- Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate
- Kürzlich durchgeführte Operation wegen Belastungsinkontinenz oder Beckenorganvorfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwerer Beckenorganvorfall
- Restmenge nach dem Entleeren >150 ml
- Symptomatische oder wiederkehrende Harnwegsinfektion
- Neurologische Störungen: zerebrovaskulärer Unfall mit neurologischen Defiziten, Parkinson, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, erhebliche periphere Neuropathie
- Kognitive Störungen, z.B. Demenz
- Interstitielle Zystitis oder chronisches Beckenschmerzsyndrom
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c >10 %)
- Vorgeschichte von bösartigen Blasenerkrankungen, Beckenbestrahlung, Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert
- Erwartete oder bekannte Notwendigkeit einer MRT am Rumpf
- Vorgeschichte oder erwartete Operation am unteren Rücken
- Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation können vor der Operation nicht durchgeführt werden
- Lebenserwartung <1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit überaktiver Blase
Patientinnen mit refraktärer überaktiver Blase und Dranginkontinenz, die sich einer direkten Implantation im Vollstadium unterziehen
|
Vollständige Implantation der sakralen Neuromodulation bei überaktiver Blase und Dranginkontinenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen anhand des Fragebogens zur überaktiven Blase
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1388-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07601.x.
- Latini JM, Alipour M, Kreder KJ Jr. Efficacy of sacral neuromodulation for symptomatic treatment of refractory urinary urge incontinence. Urology. 2006 Mar;67(3):550-3; discussion 553-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.066.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5180114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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