Прямая полноэтапная имплантация крестцовой нейромодуляции
12 октября 2020 г. обновлено: Andrea Staack, Loma Linda University
Целью этого исследования, инициированного исследователем, является изучение эффективности и стоимости прямой полноэтапной крестцовой нейромодуляции у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Пациентам с рефрактерным ГАМП и ургентным недержанием мочи будет проведена прямая полноэтапная имплантация, и они будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев для наблюдения за улучшением симптомов с помощью дневников мочеиспускания и утвержденных опросников до и после операции.
Будут оценены терапевтические и неблагоприятные исходы.
Также будет проанализировано использование медицинских ресурсов и нерабочего времени.
Это будет описательное исследование без дополнительных групп или рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем и ургентным недержанием мочи, подвергающиеся прямой полной имплантации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Женский пол
- Рефрактерный гиперактивный мочевой пузырь: влажная неэффективная терапия двумя или более антихолинергическими препаратами и/или бета-3-агонистами
- Желание прекратить лечение антихолинергическими препаратами и/или бета-3-агонистами в течение периода исследования (период вымывания 2 недели до операции и 6 месяцев после операции)
- Желание и способность заполнять исследовательские анкеты, использовать программатор устройств Medtronic, приходить на запланированные последующие встречи
- Хирургический кандидат, способный принимать антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию до операции
- Поставщик медицинского страхования, который покроет имплантацию на полном этапе
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Беременность или планирование беременности
- Мужской пол
- Неспособность или нежелание прекратить прием антихолинергических препаратов и/или бета-3-агонистов в течение периода исследования
- Лечение ботулотоксином в течение последних 6 месяцев
- Недавняя операция по поводу стрессового недержания мочи или пролапса тазовых органов в течение последних 6 месяцев
- Выраженный пролапс тазовых органов
- Остаток после опорожнения >150 мл
- Симптоматическая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
- Неврологические расстройства: нарушение мозгового кровообращения с неврологическим дефицитом, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, выраженная периферическая невропатия.
- Когнитивные расстройства, т.е. слабоумие
- Интерстициальный цистит или синдром хронической тазовой боли
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>10%)
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря в анамнезе, облучение таза, задержка мочи, требующая катетеризации
- Предполагаемая или известная потребность в МРТ туловища
- История или предполагаемая операция в нижней части спины
- Невозможно провести антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию до операции
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с гиперактивным мочевым пузырем
Женщины-пациенты с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем и ургентным недержанием мочи, перенесшие прямую полностадийную имплантацию
|
полная стадия имплантации сакральной нейромодуляции при гиперактивном мочевом пузыре и ургентном недержании мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1388-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07601.x.
- Latini JM, Alipour M, Kreder KJ Jr. Efficacy of sacral neuromodulation for symptomatic treatment of refractory urinary urge incontinence. Urology. 2006 Mar;67(3):550-3; discussion 553-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.066.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5180114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .