骶神经调节的直接全阶段植入
2020年10月12日 更新者：Andrea Staack、Loma Linda University
这项研究者发起的研究的目的是调查直接全阶段骶神经调节对膀胱过度活动症患者的疗效和成本。
患有难治性 OAB 和急迫性尿失禁的患者将接受直接全阶段植入，并接受为期 6 个月的随访，以在术前和术后通过排尿日记和经过验证的问卷监测症状改善情况。
将评估治疗和不良结果。
还将分析医疗资源的使用和休假时间。
这将是一项描述性研究，没有额外的武器或随机化。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
难治性膀胱过度活动症和急迫性尿失禁患者接受直接全期植入。
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 女性性别
- 难治性膀胱过度活动症：使用两种或多种抗胆碱能药物和/或 β-3 激动剂进行湿衰治疗
- 愿意在研究期间（术前 2 周清除期和术后 6 个月）停止抗胆碱药和/或 β-3 激动剂治疗
- 愿意并能够完成研究问卷，使用美敦力设备编程器，返回进行预定的后续预约
- 手术候选人能够在手术前进行抗血小板或抗凝治疗
- 将涵盖全阶段植入的健康保险提供商
排除标准：
- 年龄 <18
- 怀孕或计划怀孕
- 男性
- 在研究期间无法或不愿停止抗胆碱药和/或 β3 激动剂
- 最近 6 个月内接受过肉毒杆菌素治疗
- 最近 6 个月内因压力性尿失禁或盆腔器官脱垂手术
- 严重的盆腔器官脱垂
- 排尿后残留 >150 毫升
- 有症状或复发性尿路感染
- 神经系统疾病：伴有神经功能缺损的脑血管意外、帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤、明显的周围神经病变
- 认知障碍，例如 失智
- 间质性膀胱炎或慢性盆腔疼痛综合征
- 糖尿病控制不佳 (HbA1c >10%)
- 膀胱恶性肿瘤、盆腔放疗、需要导尿的尿潴留病史
- 预期或已知需要在躯干进行 MRI
- 下背部手术史或预期手术史
- 手术前无法进行抗血小板或抗凝治疗
- 预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
膀胱过度活动症患者
难治性膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的女性患者接受直接全期植入
|
全阶段植入骶神经调节治疗膀胱过度活动症和急迫性尿失禁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善膀胱过度活动症
大体时间：1年
|
使用膀胱过度活动症问卷测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1388-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07601.x.
- Latini JM, Alipour M, Kreder KJ Jr. Efficacy of sacral neuromodulation for symptomatic treatment of refractory urinary urge incontinence. Urology. 2006 Mar;67(3):550-3; discussion 553-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.066.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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