Impianto diretto a stadio completo della neuromodulazione sacrale
12 ottobre 2020 aggiornato da: Andrea Staack, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è quello di indagare l'efficacia e i costi della neuromodulazione sacrale diretta in fase completa in pazienti con vescica iperattiva.
I pazienti con OAB refrattaria e incontinenza urinaria da urgenza saranno sottoposti a impianto diretto in fase completa e saranno seguiti per un periodo di 6 mesi per monitorare il miglioramento dei sintomi con diari minzionali e questionari convalidati prima e dopo l'intervento.
Saranno valutati gli esiti terapeutici e avversi.
Verranno inoltre analizzati l'utilizzo delle risorse mediche e il tempo libero dal lavoro.
Questo sarà uno studio descrittivo senza bracci aggiuntivi o randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con vescica iperattiva refrattaria e incontinenza urinaria da urgenza sottoposti a impianto diretto in fase completa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Genere femminile
- Vescica iperattiva refrattaria: fallimento del trattamento umido con due o più agenti anticolinergici e/o beta-3 agonisti
- Disponibilità a interrompere il trattamento con agenti anticolingerici e/o beta-3 agonisti durante il periodo di studio (periodo di washout di 2 settimane prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
- Disponibilità e capacità di completare questionari di studio, utilizzare il programmatore di dispositivi Medtronic, tornare per appuntamenti di follow-up programmati
- Candidato chirurgico in grado di trattenere antipiastrinici o anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
- Fornitore di assicurazione sanitaria che coprirà l'impianto in fase completa
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Genere maschile
- Incapace o non disposto a interrompere gli agenti anticolinerici e/o beta-3 agonisti durante il periodo di studio
- Trattamento con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Recente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo o prolasso degli organi pelvici negli ultimi 6 mesi
- Grave prolasso degli organi pelvici
- Residuo post-minzionale >150 ml
- Infezione del tratto urinario sintomatica o ricorrente
- Disturbi neurologici: accidente cerebrovascolare con deficit neurologici, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, neuropatia periferica significativa
- Disturbi cognitivi, ad es. demenza
- Cistite interstiziale o sindrome da dolore pelvico cronico
- Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >10%)
- Storia di malignità della vescica, radiazioni pelviche, ritenzione urinaria che richiede cateterismo
- Necessità prevista o nota di risonanza magnetica al tronco
- Storia di o previsto intervento chirurgico nella parte bassa della schiena
- Incapace di trattenere antipiastrinici o anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
- Aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con vescica iperattiva
Pazienti di sesso femminile con vescica iperattiva refrattaria e incontinenza urinaria da urgenza sottoposti a impianto diretto in fase completa
|
impianto in fase completa di neuromodulazione sacrale per vescica iperattiva e incontinenza da urgenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurato utilizzando il questionario sulla vescica iperattiva
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1388-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07601.x.
- Latini JM, Alipour M, Kreder KJ Jr. Efficacy of sacral neuromodulation for symptomatic treatment of refractory urinary urge incontinence. Urology. 2006 Mar;67(3):550-3; discussion 553-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.066.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5180114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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