- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03697954
Sacral Neuromodulation의 직접 전체 단계 이식
2020년 10월 12일 업데이트: Andrea Staack, Loma Linda University
연구자가 시작한 이 연구의 목적은 과민성 방광 환자에서 직접적인 전체 단계 천골 신경조절의 효능과 비용을 조사하는 것입니다.
불응성 OAB 및 절박성 요실금 환자는 직접 전체 단계 이식을 받고 6개월 동안 수술 전 및 수술 후 배뇨 일지 및 검증된 설문지로 증상 개선을 모니터링합니다.
치료 및 불리한 결과가 평가될 것입니다.
의료 자원 사용 및 근무 시간도 분석됩니다.
이는 추가 항목이나 무작위화가 없는 설명적 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불응성 과민성 방광 및 절박성 요실금이 있는 환자에게 직접 전단계 삽입술을 시행합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 여성 성별
- 불응성 과민성 방광: 2개 이상의 항콜린제 및/또는 베타-3 작용제를 사용한 습성 실패 치료
- 연구 기간(수술 전 2주간 휴약 기간 및 수술 후 6개월) 동안 항담즙제 및/또는 베타-3 작용제로 치료를 중단할 의향이 있음
- 연구 설문지를 작성하고, 메드트로닉 장치 프로그래머를 사용하고, 예정된 후속 약속을 위해 복귀할 의향과 능력이 있는 자
- 수술 전 항혈소판제 또는 항응고제를 유지할 수 있는 수술 후보자
- 전체 단계 이식을 보장할 건강 보험 제공자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 임신 계획
- 남성 성별
- 연구 기간 동안 항담즙제 및/또는 베타-3 작용제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
- 최근 6개월 이내 보툴리눔 독소 치료
- 지난 6개월 이내에 복압성 요실금 또는 골반 장기 탈출증에 대한 최근 수술
- 심한 골반 장기 탈출증
- 공극 후 잔여물 >150ml
- 증상이 있거나 재발하는 요로 감염
- 신경학적 장애: 신경학적 결손을 동반한 뇌혈관 사고, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상, 유의한 말초신경병증
- 인지 장애, 예. 백치
- 간질성 방광염 또는 만성 골반 통증 증후군
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >10%)
- 방광 악성종양, 골반 방사선, 카테터 삽입이 필요한 요저류의 병력
- 몸통에서 MRI가 필요하다고 예상되거나 알려진 경우
- 허리 수술의 병력 또는 예상
- 수술 전 항혈소판제나 항응고제를 복용할 수 없음
- 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
과민성 방광 환자
난치성 과민성 방광 및 절박성 요실금을 동반한 여성 환자에게 직접 전단계 삽입술 시행
|
과민성 방광 및 절박 요실금에 대한 천골 신경 조절의 전체 단계 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과민성 방광 증상 개선
기간: 일년
|
과민성 방광 설문지를 사용하여 측정
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1388-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07601.x.
- Latini JM, Alipour M, Kreder KJ Jr. Efficacy of sacral neuromodulation for symptomatic treatment of refractory urinary urge incontinence. Urology. 2006 Mar;67(3):550-3; discussion 553-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.066.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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