Identifikace nových nástrojů pro stratifikaci pacientů v MSS RAS mt mCRC (COLOSSUS)
8. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Identifikace nových nástrojů pro stratifikaci pacientů u mikrosatelitně stabilních (MSS) RAS mt Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) - COLOSSUS
Jedná se o translační, multicentrickou a nadnárodní studii.
Cílem této studie je identifikovat nové nástroje stratifikace pacientů u mikrosatelitně stabilního RAS mutantního metastatického kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem COLOSSUS je poskytnout nové a účinnější stratifikační nástroje a terapeutické intervence, speciálně přizpůsobené pacientům s MSS RAS mt mCRC
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Bon Secours Hospital, Cork
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Private Practice Oncology, Heidelberg
-
Mannheim, Německo
- University Hospital, Mannheim
-
Speyer, Německo
- Private Practice Oncology, Speyer
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s mutovaným kolorektálním karcinomem MSS RAS stadia IV
Popis
Kritéria pro zařazení
Stav pacienta
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a ochotu a schopnost dodržovat protokol,
- věk ≥ 18 let,
- stav ECOG ≤ 2,
Očekávaná délka života nejméně 16 týdnů v době vstupu do studie.
Související s nemocí
- Histologicky potvrzené stadium IV MSS RAS mt mCRC podle standardních diagnostických testů,
- neresekovatelné a měřitelné onemocnění (alespoň jedna měřitelná cílová léze) podle klinických a radiologických kritérií (RECIST v.1.1),
- Žádná předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie pro CRC podávaná u metastatického onemocnění,
- Plánovaný příjem nebo příjem chemoterapie SOC s fluoropyrimidiny a oxaliplatinou +/- bevacizumab (je třeba odebrat výchozí vzorek krve a vyplnit dotazníky během předběžného screeningu a před zahájením chemoterapie),
Dostupnost archivní tkáně zalité v parafínu (FFPE) fixované formalínem od:
Preferováno: chirurgická resekce primárního nebo metastatického nádoru
nebo
- Bioptické vzorky (biopsie odebrané endoskopem, jádrem jehly nebo chirurgickým řezem nebo excizí) získané z primárního nebo metastatického nádoru.
Archivní tkáňové bloky FFPE musí být získány během počáteční diagnózy (předtím, než byl pacient vystaven jakékoli chemoterapii a/nebo radiační terapii).
Kritéria vyloučení
Pacient s CRC, který již dříve podstoupil jakoukoli léčbu CRC:
chirurgická resekce tkáně, která by byla použita v této studii
nebo
- bioptický postup pro tkáň, který by byl použit v této studii,
- Pacient, který dostal jakýkoli hodnocený přípravek do 28 dnů od prvního dne podávání paliativní chemoterapie,
- Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování lékařských postupů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas,
- Pacient s klinickou nebo laboratorní kontraindikací k chemoterapii SOC s fluoropyrimidiny a oxaliplatinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikační nástroje
Časové okno: 4 roky
|
Identifikace a technická (analytická) validace nových nástrojů pro stratifikaci pacientů (podtypy COLOSSUS) v MSS RAS mt mCRC pomocí nového rámce pro objevování biomedicíny s využitím nových integrativních systémů.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL-IE 17-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .