Identifisering av nye pasientstratifiseringsverktøy i MSS RAS mt mCRC (COLOSSUS)

Inklusjonskriterier

Pasientstatus

1. Evne til å gi signert informert samtykke før alle studiespesifikke prosedyrer og villig og i stand til å overholde protokollen,
2. Alder ≥ 18 år,
3. ECOG-status på ≤ 2,

4. Minst 16 ukers forventet levealder ved inntreden i studien.

   Sykdomsrelatert

5. Histologisk bekreftet stadium IV MSS RAS mt mCRC i henhold til standard diagnostiske tester,
6. Ikke-opererbar og målbar sykdom (minst én målbar mållesjon) i henhold til kliniske og radiologiske kriterier (RECIST v.1.1),
7. Ingen tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling for CRC administrert i metastatiske omgivelser,
8. Planlagt å motta eller motta SOC-kjemoterapi med fluoropyrimidiner og oxaliplatin +/- bevacizumab (baseline-blodprøve bør tas og spørreskjemaer fylles ut under pre-screening og før oppstart av kjemoterapi),

9. Tilgjengelighet av arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev fra:

   1. Foretrukket: kirurgisk reseksjon av primær- eller metastatisk svulst

      eller

   2. Biopsiprøver (biopsi tatt ved endoskop, nålekjerne eller kirurgisk snitt eller eksisjon) hentet fra den primære eller metastatiske svulsten.

De arkiverte FFPE-vevsblokkene må innhentes under den første diagnosen (før pasienten ble eksponert for kjemoterapi og/eller strålebehandling).

Eksklusjonskriterier

1. Pasient med CRC som har mottatt behandling for CRC før:

   1. kirurgisk reseksjon av vev som vil bli brukt i denne studien

      eller

   2. biopsiprosedyre for vev som vil bli brukt i denne studien,
2. Pasient som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter den første dagen etter administrering av palliativ kjemoterapi,
3. Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske behandlinger eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke,
4. Pasient med klinisk eller laboratoriekontraindikasjon for å motta SOC-kjemoterapi med fluoropyrimidiner og oksaliplatin.