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Identificazione di nuovi strumenti di stratificazione dei pazienti in MSS RAS mt mCRC (COLOSSUS)

8 aprile 2026 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Identificazione di nuovi strumenti di stratificazione dei pazienti nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC) RAS microsatellite stabile (MSS) - COLOSSUS

Questo è uno studio traslazionale, multicentrico e multinazionale. Lo scopo di questo studio è identificare nuovi strumenti di stratificazione dei pazienti nel carcinoma colorettale metastatico mutante RAS stabile nei microsatelliti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il razionale di COLOSSUS è quello di fornire nuovi e più efficaci strumenti di stratificazione e interventi terapeutici, specificamente adattati ai pazienti con MSS RAS mt mCRC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Private Practice Oncology, Heidelberg
      • Mannheim, Germania
        • University Hospital, Mannheim
      • Speyer, Germania
        • Private Practice Oncology, Speyer
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital, Cork
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma colorettale mutante MSS RAS in stadio IV

Descrizione

Criterio di inclusione

Stato del paziente

  1. Capacità di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e volontà e capacità di rispettare il protocollo,
  2. Età ≥ 18 anni,
  3. stato ECOG di ≤ 2,

  4. Almeno 16 settimane di aspettativa di vita al momento dell'ingresso nello studio.

    Relativo alla malattia

  5. Istologicamente confermato stadio IV MSS RAS mt mCRC come da test diagnostici standard,
  6. Malattia non resecabile e misurabile (almeno una lesione target misurabile) secondo i criteri clinici e radiologici (RECIST v.1.1),
  7. Nessuna precedente chemioterapia e/o radioterapia per CRC somministrata nel contesto metastatico,
  8. Programmato per ricevere o ricevere chemioterapia SOC con fluoropirimidine e oxaliplatino +/- bevacizumab (è necessario raccogliere campioni di sangue al basale e completare i questionari durante il pre-screening e prima dell'inizio della chemioterapia),

  9. Disponibilità di tessuto d'archivio fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da:

    1. Preferibile: resezione chirurgica del tumore primitivo o metastatico

      O

    2. Campioni bioptici (biopsia prelevata con endoscopio, nucleo dell'ago o incisione o escissione chirurgica) ottenuti dal tumore primario o metastatico.

I blocchi di tessuto FFPE archiviati devono essere ottenuti durante la diagnosi iniziale (prima che il paziente fosse esposto a qualsiasi chemioterapia e/o radioterapia).

Criteri di esclusione

  1. Paziente con CRC che ha ricevuto qualsiasi terapia per CRC prima di:

    1. resezione chirurgica del tessuto che verrebbe utilizzato in questo studio

      O

    2. procedura di biopsia per il tessuto che verrebbe utilizzato in questo studio,
  2. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione della chemioterapia palliativa,
  3. Paziente con una storia significativa di non conformità ai trattamenti medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile,
  4. Paziente con controindicazione clinica o di laboratorio a ricevere chemioterapia SOC con fluoropirimidine e oxaliplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumenti di stratificazione
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione e convalida tecnica (analitica) di nuovi strumenti di stratificazione dei pazienti (sottotipi COLOSSUS) in MSS RAS mt mCRC utilizzando un nuovo framework di scoperta multi-omica di biomedicina di sistemi integrativi.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE 17-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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