Identyfikacja nowych narzędzi stratyfikacji pacjentów w MSS RAS mt mCRC (COLOSSUS)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland
Identyfikacja nowych narzędzi stratyfikacji pacjentów w stabilnym mikrosatelitarnym (MSS) RAS mt przerzutowym raku jelita grubego (mCRC) - COLOSSUS
Jest to badanie translacyjne, wieloośrodkowe i międzynarodowe.
Celem tego badania jest identyfikacja nowych narzędzi stratyfikacji pacjentów w stabilnym mikrosatelitarnie zmutowanym RAS z przerzutami raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem COLOSSUS jest zapewnienie nowych i skuteczniejszych narzędzi stratyfikacji i interwencji terapeutycznych, specjalnie dostosowanych do pacjentów z MSS RAS mt mCRC
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Bon Secours Hospital, Cork
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Private Practice Oncology, Heidelberg
-
Mannheim, Niemcy
- University Hospital, Mannheim
-
Speyer, Niemcy
- Private Practice Oncology, Speyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z rakiem jelita grubego z mutacją MSS RAS w IV stopniu zaawansowania
Opis
Kryteria przyjęcia
Stan pacjenta
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz chęć i zdolność do przestrzegania protokołu,
- Wiek ≥ 18 lat,
- stan ECOG ≤ 2,
Co najmniej 16 tygodni oczekiwanej długości życia w momencie rozpoczęcia badania.
Związane z chorobą
- Potwierdzony histologicznie stopień IV MSS RAS mt mCRC według standardowych testów diagnostycznych,
- Nieoperacyjna i mierzalna choroba (co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa) zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiologicznymi (RECIST v.1.1),
- Brak wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii w przypadku CRC w przebiegu przerzutów,
- Zaplanowane otrzymanie lub otrzymywanie chemioterapii SOC z fluoropirymidynami i oksaliplatyną +/- bewacyzumabem (wyjściową próbkę krwi należy pobrać i wypełnić kwestionariusze podczas wstępnego badania przesiewowego i przed rozpoczęciem chemioterapii),
Dostępność archiwalnych tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z:
Preferowane: resekcja chirurgiczna guza pierwotnego lub przerzutowego
Lub
- Próbki biopsyjne (biopsja pobrana endoskopem, rdzeniem igły lub nacięciem lub wycięciem chirurgicznym) pobrane z guza pierwotnego lub przerzutowego.
Archiwalne bloczki tkankowe FFPE należy uzyskać podczas wstępnej diagnozy (przed narażeniem pacjenta na jakąkolwiek chemioterapię i/lub radioterapię).
Kryteria wyłączenia
Pacjent z CRC, który otrzymał jakąkolwiek terapię na CRC przed:
chirurgiczna resekcja tkanki, która byłaby wykorzystana w tym badaniu
Lub
- procedura biopsji tkanki, która zostanie wykorzystana w tym badaniu,
- Pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 28 dni od pierwszego dnia podawania chemioterapii paliatywnej,
- Pacjent z jakąkolwiek istotną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody,
- Pacjent z klinicznymi lub laboratoryjnymi przeciwwskazaniami do chemioterapii SOC z fluoropirymidynami i oksaliplatyną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzia stratyfikacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Identyfikacja i techniczna (analityczna) walidacja nowych narzędzi do stratyfikacji pacjentów (podtypy COLOSSUS) w MSS RAS mt mCRC przy użyciu nowatorskich systemów integracyjnych, multi-omicznych metod odkrywania biomedycyny.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRIAL-IE 17-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .