Imovax® Rabies a VERORAB® Imunogenicita a bezpečnost po jednom týdnu 2-místná intradermální nebo 1-místná intramuskulární pre-expoziční režimy profylaxe, po nichž následuje simulovaný režim post-expoziční profylaxe po jednom roce (VAJ00001)

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku ≥ 2 roky v den zařazení
• Účastník ve věku < 18 let: Formulář souhlasu byl podepsán a datován subjektem (podle potřeby, podle požadavků instituce konkrétní země) a formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný a datovaný rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem
• Účastník ve věku ≥ 18 let: ICF podepsaný a datovaný subjektem
• Účastník (a případně rodič/zákonně přijatelný zástupce) se může zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje nejméně 4 týdny před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před studijními vakcínami. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti vzteklině kdykoli zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující IM očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Příjem chlorochinu nebo jiných léků používaných k chemoprofylaxi malárie, s jinou antimalarickou léčbou nebo bez ní, po dobu delší než 4 týdny (trvání antimalarické kúry) a část léčby absolvována během 2 týdnů před vakcinací, což je kontraindikací intradermální vakcinace

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.