Imovax® Rabies og VERORAB® immunogenisitet og sikkerhet etter en uke 2-steder intradermal eller 1-steds intramuskulær pre-eksponeringsprofylakse, etterfulgt av en simulert post-eksponeringsprofylakse etter ett år (VAJ00001)

Inklusjonskriterier :

• Alder ≥ 2 år på inklusjonsdagen
• Deltaker i alderen < 18 år: Samtykkeskjema er signert og datert av forsøkspersonen (etter behov, i henhold til landsspesifikke institusjonskrav), og skjema for informert samtykke (ICF) signert og datert av forelderen eller en annen juridisk akseptabel representant
• Deltaker i alderen ≥ 18 år: ICF signert og datert av forsøkspersonen
• Deltakeren (og forelder/rettslig akseptabel representant, hvis aktuelt) er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter en prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før studievaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
• Tidligere vaksinasjon til enhver tid mot rabies med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
• Historie med Guillain-Barré syndrom
• Mottak av klorokin eller andre medisiner brukt til malariakjemoprofylakse, med eller uten annen antimalariabehandling, i mer enn 4 uker (varighet av antimalariakur) og en del av behandlingen mottatt innen 2 uker før vaksinasjon, kontraindiserende intradermal vaksinasjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.