Immunogenicità e sicurezza Imovax® Rabbia e VERORAB® dopo una settimana Regimi di profilassi pre-esposizione intradermica a 2 siti o intramuscolare a 1 sito, seguiti da un regime di profilassi post-esposizione simulato a un anno (VAJ00001)

Criterio di inclusione :

• Età ≥ 2 anni il giorno dell'inclusione
• Partecipante di età < 18 anni: il modulo di assenso è stato firmato e datato dal soggetto (come appropriato, in base ai requisiti dell'istituto specifico del paese) e il modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal genitore o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Partecipante di età ≥ 18 anni: ICF firmato e datato dal soggetto
• Il partecipante (e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini di studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti.
• Precedente vaccinazione in qualsiasi momento contro la rabbia con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione IM
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Ricezione di clorochina o altri farmaci utilizzati per la chemioprofilassi della malaria, con o senza altro trattamento antimalarico, per più di 4 settimane (durata del ciclo antimalarico) e parte del trattamento ricevuto entro le 2 settimane precedenti la vaccinazione, controindicando la vaccinazione intradermica

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.