Imovax® Rabies og VERORAB® immunogenicitet og sikkerhed efter en uge 2-steder intradermal eller 1-steds intramuskulær præ-eksponeringsprofylakse efterfulgt af en simuleret post-eksponeringsprofylaksebehandling efter et år (VAJ00001)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 2 år på optagelsesdagen
• Deltager i alderen < 18 år: Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (alt efter behov i henhold til landespecifikke institutionskrav) og informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
• Deltager i alderen ≥ 18 år: ICF underskrevet og dateret af forsøgspersonen
• Deltageren (og forælder/juridisk acceptabel repræsentant, hvis relevant) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Eksklusionskriterier:

• Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver forsøgsvaccination, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvacciner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
• Tidligere vaccination til enhver tid mod rabies med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
• Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberbegivenheden er aftaget
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
• Historie om Guillain-Barrés syndrom
• Modtagelse af chloroquin eller anden medicin, der anvendes til malariakemoprofylakse, med eller uden anden anti-malariabehandling, i mere end 4 uger (varigheden af ​​anti-malariaforløbet) og en del af behandlingen modtaget inden for de 2 uger før vaccination, hvilket kontraindikerer intradermal vaccination

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.