Imovax® 狂犬病および VERORAB® の免疫原性と安全性 1 週間後に 2 部位の皮内または 1 部位の筋肉内曝露前予防レジメン、続いて 1 年でシミュレートされた曝露後予防レジメン (VAJ00001)

包含基準 :

• -組み入れ日に2歳以上
• 18歳未満の参加者：同意書は対象者によって署名され、日付が付けられており（国固有の機関の要件に従って、必要に応じて）、インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、親または法的に許容される別の代理人によって署名され、日付が付けられています
• 18歳以上の参加者：対象者が署名および日付を記入したICF
• -参加者（および該当する場合は親/法的に認められた代理人）は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます

除外基準:

• -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間初潮前または閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
• -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受領される可能性があるインフルエンザワクチン接種を除く、試験ワクチン接種の4週間後のワクチンの予定受領。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
• -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる狂犬病に対する任意の時点での以前のワクチン接種
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• 自己報告による血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌
• -出血障害または抗凝固薬の投与前3週間 筋肉内ワクチン接種を禁忌
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0 C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
• -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
• ギラン・バレー症候群の病歴
• -他の抗マラリア治療の有無にかかわらず、4週間以上（抗マラリア治療コースの期間）、マラリアの化学予防に使用されるクロロキンまたはその他の薬の受領、およびワクチン接種前の2週間以内に受けた治療の一部、皮内ワクチン接種の禁忌

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。