Immunogenität und Sicherheit von Imovax® Tollwut und VERORAB® nach einer Woche 2-Stellen-Intradermal- oder 1-Stellen-Intramuskulär-Prä-Expositions-Prophylaxe-Schemata, gefolgt von einem simulierten Post-Expositions-Prophylaxe-Schema nach einem Jahr (VAJ00001)

Einschlusskriterien :

• Alter ≥ 2 Jahre am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer im Alter von < 18 Jahren: Zustimmungsformular wurde vom Probanden unterzeichnet und datiert (gegebenenfalls gemäß den länderspezifischen Anforderungen der Institution) und Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert vom Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter
• Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren: ICF vom Probanden unterzeichnet und datiert
• Der Teilnehmer (und ggf. ein Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter) kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz an. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Jederzeit vorherige Impfung gegen Tollwut mit entweder dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Einnahme von Chloroquin oder anderen Medikamenten zur Malaria-Chemoprophylaxe mit oder ohne andere Anti-Malaria-Behandlung für mehr als 4 Wochen (Dauer der Anti-Malaria-Behandlung) und ein Teil der Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung, kontraindiziert für eine intradermale Impfung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.