Zadní kapsulotomie u katarakty komplikované primárním zakalením zadní kapsle.
15. října 2018 aktualizováno: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fakoemulzifikace v kombinaci se zadní kapsulotomií u katarakty komplikované primární opacifikací zadní tobolky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o dvouramennou, paralelní skupinu, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání zrakové ostrosti, kvality vidění, operačních komplikací a spokojenosti pacientů mezi skupinou pacientů s primární zadní kapsulorexií a skupinou pacientů s laserovou kapsulotomií v kombinaci s primární zadní kapsulární opacifikaci (PPCO).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární zakalení zadního pouzdra (PPCO) označuje zakalení zadního pouzdra, které nelze odstranit leštěním nebo vysáváním během operace katarakty.
Chirurg se v těchto případech možná bude muset rozhodnout pro primární zadní kapsulorhexu nebo časnou laserovou kapsulotomii s ytrium-hlinitým granátem (Nd:YAG) dopovaným neodymem.
Cílem této studie je porovnat zrakovou ostrost, kvalitu zraku, operační komplikace a spokojenost pacientů mezi skupinou pacientů s primární zadní kapsulorexem a skupinou pacientů s laserovou kapsulotomií v kombinaci s primární zadní kapsulární opacifikací (PPCO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xuhua Tan, PhD
- Telefonní číslo: +86-13926019722
- E-mail: doctxh@163.com
-
Kontakt:
- Xiaozhang Qiu, Bachelor
- Telefonní číslo: +86-13751871820
- E-mail: 625215149@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kataraktou s primární zadní kapsulární opacifikací, která zahrnuje centrální zadní kapsulárnu a zasahuje do osy vidění;
- ve věku 18 let nebo více;
- S nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) menší než 0,3.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiného očního onemocnění, které přispívá k poškození zraku, včetně keratopatie, uveitidy, glaukomu, retinopatie, očního traumatu nebo nitrooční chirurgie.
- Případy s operačními komplikacemi, včetně ruptury přední nebo zadní kapsuly, ruptury závěsného vazu čočky, pádu jádra čočky do sklivcové dutiny.
- Neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zadní kapsulotomie
Primární zadní kapsulotomie bude provedena k odstranění primárního zakalení zadního pouzdra po leštění zadního pouzdra během fakoemulzifikace.
|
Po fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky bude provedena primární zadní kapsulotomie k odstranění primárního zakalení zadního pouzdra po vyleštění zadního pouzdra.
Pokud je přední hyaloidní povrch porušen, provede se omezená přední vitrektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Nd:YAG laserová kapsulotomie
Nd:YAG laserová kapsulotomie bude provedena 1 měsíc po operaci k odstranění primární opacifikace zadního pouzdra.
|
Provádí se rutinní fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky.
Poté bude 1 měsíc po operaci provedena Nd:YAG laserová kapsulotomie k odstranění primárního zakalení zadního pouzdra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LogMAR zraková ostrost 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (LogMAR) bude měřena 1 měsíc po operaci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dysfunkčních čoček (DLI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Index dysfunkční čočky (DLI) je metrika výkonu objektivu odvozená z interních aberací vyššího řádu (HOA), velikosti zornice a údajů o kontrastní citlivosti.
DLI je skóre v rozsahu od 0 do 10. DLI bude měřeno aberrometrem iTrace.
|
3 měsíce
|
|
Vnitřní aberace vyššího řádu (HOA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Interní aberace vyššího řádu (HOA) v mikrometru může kvantifikovat nitrooční optickou kvalitu a bude měřena aberometrem iTrace.
|
3 měsíce
|
|
Index rozptylu objektů (OSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Index rozptylu objektů (OSI) je poměr 12 a 20 bodů z pohledu prstencové oblasti světla a centrálního 1 bodového perspektivního vrcholu.
OSI dokáže objektivně vyhodnotit velikost nitroočního rozptylu a je důležitým ukazatelem optické kvality.
OSI je skóre v rozsahu od 0 do 10 a bude měřeno systémem optické analýzy kvality (OQAS).
|
3 měsíce
|
|
Přerušení funkce přenosu modulace (MTF cut off)
Časové okno: 3 měsíce
|
Přerušení funkce přenosu modulace (MTF cut off) přímo souvisí s kvalitou obrazu sítnice a je užitečným indikátorem zrakového výkonu u očí s kataraktou.
Mezní hodnota MTF bude měřena pomocí OQAS.
|
3 měsíce
|
|
Strehlův poměr (SR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Strehlův poměr (SR) je vypočítán jako poměr mezi plochami pod křivkou MTF měřeného oka a plochy oka bez aberace, a proto poskytuje globálnější informace o optické kvalitě.
SR je skóre v rozmezí od 0 do 1 a bude měřeno OQAS.
|
3 měsíce
|
|
Předpokládaná zraková ostrost (PVA) s kontrasty 100 %, 20 % a 10 %
Časové okno: 3 měsíce
|
Predikovaná zraková ostrost (PVA) s kontrasty 100 %, 20 % a 10 % odpovídá třem specifickým frekvencím MTF, které popisují optickou kvalitu oka pro uvedené hodnoty kontrastu.
Obecně platí, že PVA vyšší než 1 jsou spojeny s velmi vysokou kvalitou obrazu sítnice.
PVA bude měřeno OQAS.
|
3 měsíce
|
|
Míra oční hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
|
Diagnóza oční hypertenze je založena na IOP vyšším než 21 mm Hg a je vypočtena míra oční hypertenze.
|
3 měsíce
|
|
Míra očního makulárního edému
Časové okno: 3 měsíce
|
Centrální tloušťka makuly v mikrometrech se měří optickou koherentní tomografií (OCT) a vypočítá se míra očního makulárního edému.
|
3 měsíce
|
|
Rychlost odchlípení sítnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Odchlípení sítnice po chirurgické nebo laserové zadní kapsulotomii je dokumentováno a je vypočítána rychlost odchlípení sítnice.
|
3 měsíce
|
|
Míra poškození nitrooční čočky
Časové okno: 3 měsíce
|
Je dokumentována rychlost poškození nitrooční čočky Nd:YAG laserem.
|
3 měsíce
|
|
Vizuálně funkční index 7 skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní spokojenost pacientů je zjišťována pomocí dotazníku indexu zrakové funkce 7 (VF-7). Dotazník VF-7 obsahuje 7 otázek pro provádění každodenních činností (1= velké obtíže; 2= středně velké obtíže; 3= malé potíže; 4= žádné potíže). Skóre VF-7 je průměrné skóre těchto 7 aktivit vynásobené 25, což dává konečné skóre mezi 0 a 100.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthamic Center,Sun Yet-san University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018KYPJ103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .