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Capsulotomia posteriore nella cataratta complicata da opacizzazione primaria della capsula posteriore.

15 ottobre 2018 aggiornato da: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Facoemulsificazione combinata con capsulotomia posteriore nella cataratta complicata da opacizzazione della capsula posteriore primaria: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, in aperto, per confrontare l'acuità visiva, la qualità visiva, le complicanze operatorie e la soddisfazione dei pazienti tra il gruppo di capsuloressi posteriore primario e il gruppo di capsulotomia laser di pazienti con cataratta combinati con capsulare posteriore primaria opacizzazione (PPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'opacizzazione capsulare posteriore primaria (PPCO) si riferisce all'opacizzazione della capsula posteriore che non può essere rimossa mediante lucidatura o aspirazione durante l'intervento di cataratta. In questi casi, il chirurgo potrebbe dover decidere sulla capsuloressi posteriore primaria o sulla capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio (Nd:YAG). Lo scopo di questo studio è confrontare l'acuità visiva, la qualità visiva, le complicanze operatorie e la soddisfazione dei pazienti tra il gruppo capsuloressi posteriore primario e il gruppo capsulotomia laser di pazienti con cataratta combinati con opacizzazione capsulare posteriore primaria (PPCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuhua Tan, PhD
  • Numero di telefono: +8613926019722
  • Email: doctxh@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaozhang Qiu, Bachelor
  • Numero di telefono: +8613751871820
  • Email: 625215149@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Numero di telefono: +86-13926019722
          • Email: doctxh@163.com
        • Contatto:
          • Xiaozhang Qiu, Bachelor
          • Numero di telefono: +86-13751871820
          • Email: 625215149@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da cataratta con opacizzazione capsulare posteriore primaria, che coinvolge la capsulare posteriore centrale e interferisce con l'asse visivo;
  2. di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Con migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 0,3.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre malattie dell'occhio che contribuiscono alla compromissione della vista, tra cui cheratopatia, uveite, glaucoma, retinopatia, trauma oculare o chirurgia intraoculare.
  2. Casi con complicanze operatorie, tra cui rottura capsulare anteriore o posteriore, rottura del legamento sospensivo del cristallino, caduta del nucleo del cristallino nella cavità vitrea.
  3. Riluttanza a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capsulotomia posteriore
La capsulotomia posteriore primaria verrà eseguita per rimuovere l'opacizzazione della capsula posteriore primaria dopo la lucidatura della capsula posteriore durante la facoemulsificazione.
Procedura: capsulotomia posteriore
Dopo la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare, verrà eseguita una capsulotomia posteriore primaria per rimuovere l'opacizzazione della capsula posteriore primaria dopo la lucidatura della capsula posteriore. Se la superficie ialoidea anteriore è rotta, verrà eseguita una vitrectomia anteriore limitata.
Comparatore attivo: Capsulotomia laser Nd:YAG
La capsulotomia laser Nd:YAG verrà eseguita 1 mese dopo l'intervento per rimuovere l'opacizzazione primaria della capsula posteriore.
Procedura: capsulotomia laser
Viene eseguita una facoemulsificazione di routine con impianto di lenti intraoculari. Quindi la capsulotomia laser Nd:YAG verrà eseguita 1 mese dopo l'intervento per rimuovere l'opacizzazione primaria della capsula posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva LogMAR 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
La migliore acuità visiva corretta (LogMAR) sarà misurata 1 mese dopo l'intervento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di lente disfunzionale (DLI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice della lente disfunzionale (DLI) è una metrica delle prestazioni della lente oggettiva derivata da aberrazioni interne di ordine superiore (HOA), dimensioni della pupilla e dati sulla sensibilità al contrasto. DLI è un punteggio compreso tra 0 e 10. Il DLI sarà misurato dall'aberrometro iTrace.
3 mesi
Aberrazione interna di ordine superiore (HOA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aberrazione interna di ordine superiore (HOA) in micrometri può quantificare la qualità ottica intraoculare e sarà misurata dall'aberrometro iTrace.
3 mesi
Indice di dispersione degli oggetti (OSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di dispersione degli oggetti (OSI) è un rapporto di 12 e 20 punti dalla prospettiva della regione anulare della luce e del picco prospettico centrale a 1 punto. L'OSI può valutare oggettivamente la quantità di scattering intraoculare ed è un importante indice di qualità ottica. OSI è un punteggio compreso tra 0 e 10 e sarà misurato dal sistema di analisi della qualità ottica (OQAS).
3 mesi
Funzione di trasferimento della modulazione interrotta (MTF cut off)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'interruzione della funzione di trasferimento della modulazione (MTF cut off) si riferisce direttamente alla qualità dell'immagine retinica ed è un utile indicatore delle prestazioni visive negli occhi affetti da cataratta. Il taglio dell'MTF sarà misurato da OQAS.
3 mesi
Rapporto di Strehl (RS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto Strehl (SR) è calcolato come il rapporto tra le aree sotto la curva MTF dell'occhio misurato e quella dell'occhio privo di aberrazioni, e quindi fornisce informazioni più globali sulla qualità ottica. SR è un punteggio compreso tra 0 e 1 e sarà misurato da OQAS.
3 mesi
Acuità visiva prevista (PVA) con contrasti del 100%, 20% e 10%
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva prevista (PVA) con contrasti del 100%, 20% e 10% corrisponde a tre frequenze specifiche dell'MTF che descrivono la qualità ottica dell'occhio per i valori di contrasto menzionati. In generale, PVA superiori a 1 sono associati a una qualità dell'immagine retinica molto elevata. Il PVA sarà misurato mediante OQAS.
3 mesi
Tasso di ipertensione oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
La diagnosi di ipertensione oculare si basa su una PIO superiore a 21 mm Hg e viene calcolato il tasso di ipertensione oculare.
3 mesi
Tasso di edema maculare oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo spessore maculare centrale in micrometri viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e viene calcolato il tasso di edema maculare oculare.
3 mesi
Tasso di distacco della retina
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene documentato il distacco della retina dopo capsulotomia posteriore chirurgica o laser e viene calcolato il tasso di distacco della retina.
3 mesi
Tasso di danni alla lente intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di danni alla lente intraoculare da parte del laser Nd:YAG è documentato.
3 mesi
Indice di funzionamento visivo 7 punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi

La soddisfazione soggettiva dei pazienti è indagata dal questionario indice di funzionamento visivo 7 (VF-7). Il questionario VF-7 è composto da 7 domande per lo svolgimento delle attività della vita quotidiana (1= molta difficoltà; 2= moderata difficoltà; 3= poca difficoltà; 4= nessuna difficoltà). Il punteggio VF-7 è il punteggio medio di queste 7 attività moltiplicato per 25, per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 100.

  1. guida notturna;
  2. leggere caratteri piccoli;
  3. guardando la televisione;
  4. vedere gradini, scale o marciapiedi;
  5. leggere segnali stradali, stradali o di negozi;
  6. cucinando;
  7. facendo un bel lavoro manuale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthamic Center,Sun Yet-san University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018KYPJ103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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