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Capsulotomía posterior en catarata complicada con opacificación primaria de cápsula posterior.

15 de octubre de 2018 actualizado por: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Facoemulsificación combinada con capsulotomía posterior en catarata complicada con opacificación primaria de la cápsula posterior: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos para comparar la agudeza visual, la calidad visual, las complicaciones quirúrgicas y la satisfacción de los pacientes entre el grupo de capsulorrexis posterior primaria y el grupo de capsulotomía láser de pacientes con cataratas combinados con cirugía capsular posterior primaria. opacificación (OPCO).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La opacificación capsular posterior primaria (OCPP) se refiere a la opacificación de la cápsula posterior que no se puede eliminar puliendo o aspirando durante la cirugía de cataratas. Es posible que el cirujano deba decidir entre capsulorrexis posterior primaria o capsulotomía temprana con láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG) en estos casos. El objetivo de este estudio es comparar la agudeza visual, la calidad visual, las complicaciones quirúrgicas y la satisfacción de los pacientes entre el grupo de capsulorrexis posterior primaria y el grupo de capsulotomía láser de pacientes con catarata combinada con opacificación capsular posterior primaria (OPCP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Número de teléfono: +86-13926019722
          • Correo electrónico: doctxh@163.com
        • Contacto:
          • Xiaozhang Qiu, Bachelor
          • Número de teléfono: +86-13751871820
          • Correo electrónico: 625215149@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cataratas con opacificación capsular posterior primaria, que involucra la capsula posterior central e interfiere con el eje visual;
  2. 18 años o más;
  3. Con mejor agudeza visual corregida (BCVA) menor de 0.3.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otras enfermedades oculares que contribuyen a la discapacidad visual, como queratopatía, uveítis, glaucoma, retinopatía, traumatismo ocular o cirugía intraocular.
  2. Casos con complicaciones operatorias, incluyendo rotura capsular anterior o posterior, rotura del ligamento suspensorio del cristalino, caída del núcleo del cristalino en la cavidad vítrea.
  3. Falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capsulotomía posterior
Se realizará una capsulotomía posterior primaria para eliminar la opacificación de la cápsula posterior primaria después del pulido de la cápsula posterior durante la facoemulsificación.
Procedimiento: capsulotomía posterior
Después de la facoemulsificación con implante de lente intraocular, se realizará una capsulotomía posterior primaria para eliminar la opacificación de la cápsula posterior primaria después del pulido de la cápsula posterior. Se realizará una vitrectomía anterior limitada si la superficie hialoidea anterior está rota.
Comparador activo: Capsulotomía con láser Nd:YAG
La capsulotomía con láser Nd:YAG se realizará 1 mes después de la operación para eliminar la opacificación primaria de la cápsula posterior.
Procedimiento: capsulotomía láser
Se realiza una facoemulsificación de rutina con implante de lente intraocular. Luego se realizará la capsulotomía con láser Nd:YAG 1 mes después de la operación para eliminar la opacificación primaria de la cápsula posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual LogMAR 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes
La mejor agudeza visual corregida (LogMAR) se medirá 1 mes después de la operación.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de lente disfuncional (DLI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de lente disfuncional (DLI, por sus siglas en inglés) es una métrica objetiva del rendimiento de la lente derivada de las aberraciones internas de orden superior (HOA), el tamaño de la pupila y los datos de sensibilidad al contraste. DLI es una puntuación que va de 0 a 10. DLI se medirá con el aberrómetro iTrace.
3 meses
Aberración interna de orden superior (HOA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La aberración interna de orden superior (HOA) en micrómetros puede cuantificar la calidad óptica intraocular y se medirá con el aberrómetro iTrace.
3 meses
Índice de dispersión de objetos (OSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de dispersión de objetos (OSI) es una relación de 12 y 20 puntos desde la perspectiva de la región anular de la luz y el pico de perspectiva central de 1 punto. OSI puede evaluar objetivamente la cantidad de dispersión intraocular y es un índice importante de calidad óptica. OSI es una puntuación que va de 0 a 10 y se medirá mediante el Sistema de análisis de calidad óptica (OQAS).
3 meses
Corte de la función de transferencia de modulación (corte MTF)
Periodo de tiempo: 3 meses
El corte de la función de transferencia de modulación (corte MTF) se relaciona directamente con la calidad de la imagen de la retina y es un indicador útil del rendimiento visual en los ojos con cataratas. El corte de MTF será medido por OQAS.
3 meses
Relación de Strehl (SR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La relación de Strehl (SR) se calcula como la relación entre las áreas bajo la curva MTF del ojo medido y la del ojo sin aberraciones y, por lo tanto, proporciona más información global sobre la calidad óptica. SR es un puntaje que va de 0 a 1 y será medido por OQAS.
3 meses
Agudeza visual prevista (PVA) con contrastes del 100%, 20% y 10%
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual prevista (PVA) con contrastes del 100%, 20% y 10% corresponden a tres frecuencias específicas de la MTF que describen la calidad óptica del ojo para los valores de contraste mencionados. En general, los PVA superiores a 1 se asocian con una calidad de imagen retiniana muy alta. El PVA será medido por OQAS.
3 meses
Tasa de hipertensión ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
El diagnóstico de hipertensión ocular se basa en una PIO superior a 21 mm Hg y se calcula la tasa de hipertensión ocular.
3 meses
Tasa de edema macular ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
El grosor macular central en micrómetros se mide mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se calcula la tasa de edema macular ocular.
3 meses
Tasa de desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 3 meses
Se documenta el desprendimiento de retina después de una capsulotomía posterior quirúrgica o con láser y se calcula la tasa de desprendimiento de retina.
3 meses
Tasa de daño de la lente intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
Se documenta la tasa de daño de la lente intraocular por láser Nd:YAG.
3 meses
Puntuación del índice de funcionamiento visual 7
Periodo de tiempo: 3 meses

La satisfacción subjetiva de los pacientes se investiga mediante el cuestionario del índice de funcionamiento visual 7 (VF-7). El cuestionario VF-7 consta de 7 preguntas para la realización de actividades de la vida diaria (1= mucha dificultad; 2= moderada dificultad; 3= poca dificultad; 4= ninguna dificultad). La puntuación VF-7 es la puntuación media de estas 7 actividades multiplicada por 25, para dar una puntuación final entre 0 y 100.

  1. conducción nocturna;
  2. lectura de letra pequeña;
  3. viendo televisión;
  4. ver escalones, escaleras o bordillos;
  5. leer señales de tráfico, calles o tiendas;
  6. cocinando;
  7. haciendo un buen trabajo manual
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthamic Center,Sun Yet-san University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018KYPJ103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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