Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior kapsulotomi i grå stær kompliceret med primær posterior kapselopacificering.

15. oktober 2018 opdateret af: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Phacoemulsification kombineret med posterior kapsulotomi i katarakt kompliceret med primær posterior kapselopacificering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et to-armet, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne synsstyrken, synskvaliteten, operationskomplikationer og patienternes tilfredshed mellem primær posterior capsulorhexis gruppe og laser capsulotomi gruppe af kataraktpatienter kombineret med primær posterior kapsel. opacificering (PPCO).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær posterior kapselopacificering (PPCO) refererer til den posteriore kapselopacificering, som ikke kan fjernes ved polering eller støvsugning under operation for grå stær. Kirurgen skal muligvis tage stilling til primær posterior kapsulorhexis eller tidlig neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser kapsulotomi i disse tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsstyrken, synskvaliteten, operative komplikationer og patienternes tilfredshed mellem primær posterior capsulorhexis-gruppe og laserkapsulotomigruppe af kataraktpatienter kombineret med primær posterior kapselopacificering (PPCO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Telefonnummer: +86-13926019722
          • E-mail: doctxh@163.com
        • Kontakt:
          • Xiaozhang Qiu, Bachelor
          • Telefonnummer: +86-13751871820
          • E-mail: 625215149@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grå stærpatienter med primær posterior kapselopacificering, som involverer den centrale posteriore kapsel og interfererer med synsaksen;
  2. 18 år eller derover;
  3. Med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mindre end 0,3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden øjensygdom, der bidrager til synsnedsættelse, herunder keratopati, uveitis, glaukom, retinopati, øjenstraumer eller intraokulær kirurgi.
  2. Tilfælde med operative komplikationer, herunder anterior eller posterior kapselruptur, linseophængende ligamentruptur, fald af linsekernen i glaslegemet.
  3. Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: posterior kapsulotomi
Primær posterior kapsulotomi vil blive udført for at fjerne den primære posteriore kapselopacificering efter posterior kapselpolering under phacoemulsification.
Procedure: posterior kapsulotomi
Efter phacoemulsification med intraokulær linseimplantation vil primær posterior kapsulotomi blive udført for at fjerne den primære posteriore kapselopacificering efter posterior kapselpolering. En begrænset anterior vitrektomi vil blive udført, hvis den forreste hyaloidoverflade er brudt.
Aktiv komparator: Nd:YAG laser kapsulotomi
Nd:YAG laserkapsulotomi vil blive udført 1 måned postoperativt for at fjerne den primære bageste kapselopacificering.
Procedure: laser kapsulotomi
En rutinemæssig phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation udføres. Derefter udføres Nd:YAG laserkapsulotomi 1 måned postoperativt for at fjerne den primære bageste kapselopacificering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LogMAR synsstyrke 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned
Bedst korrigeret synsstyrke (LogMAR) vil blive målt 1 måned postoperativt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionelt linseindeks (DLI)
Tidsramme: 3 måneder
Det dysfunktionelle linseindeks (DLI) er en objektiv linseydelsesmåling udledt af interne højere ordens aberrationer (HOA), pupilstørrelse og kontrastfølsomhedsdata. DLI er en score i området fra 0 til 10. DLI vil blive målt med iTrace aberrometer.
3 måneder
Intern højere ordens aberration (HOA)
Tidsramme: 3 måneder
TIntern højere ordens aberration (HOA) i mikrometer kan kvantificere den intraokulære optiske kvalitet og vil blive målt med iTrace aberrometer.
3 måneder
Object scatter index (OSI)
Tidsramme: 3 måneder
Objektspredningsindeks (OSI) er et forhold på 12 og 20 punkter fra perspektivet af lysets ringformede område og den centrale 1-punkts perspektivspids. OSI kan objektivt evaluere mængden af ​​intraokulær spredning og er et vigtigt indeks for optisk kvalitet. OSI er en score fra 0 til 10 og vil blive målt af Optical Quality Analysis System (OQAS).
3 måneder
Modulationsoverførselsfunktion afbrudt (MTF afbrudt)
Tidsramme: 3 måneder
Modulation transfer function cut off (MTF cut off) relaterer direkte til retinal billedkvalitet og er en nyttig indikator for visuel ydeevne i grå stær øjne. MTF cut off vil blive målt af OQAS.
3 måneder
Strehl ratio (SR)
Tidsramme: 3 måneder
Strehl ratio (SR) beregnes som forholdet mellem områderne under MTF-kurven for det målte øje og det for det aberrationsfrie øje, og derfor giver det mere global information om den optiske kvalitet. SR er en score fra 0 til 1 og vil blive målt ved OQAS.
3 måneder
Forudsagt synsskarphed (PVA) med kontraster på 100 %, 20 % og 10 %
Tidsramme: 3 måneder
Forudsagt synsskarphed (PVA) med kontraster på 100%, 20% og 10% svarer til tre specifikke frekvenser af MTF'en, der beskriver øjets optiske kvalitet for de nævnte kontrastværdier. Generelt er PVA'er højere end 1 forbundet med meget høj retinal billedkvalitet. PVA vil blive målt ved OQAS.
3 måneder
Hyppighed af okulær hypertension
Tidsramme: 3 måneder
Diagnose af okulær hypertension er baseret på IOP større end 21 mm Hg, og hastigheden af ​​okulær hypertension beregnes.
3 måneder
Hyppighed af okulært makulært ødem
Tidsramme: 3 måneder
Den centrale makulære tykkelse i mikrometer måles ved optisk kohærenstomografi (OCT), og hastigheden af ​​okulært makulært ødem beregnes.
3 måneder
Rate af nethindeløsning
Tidsramme: 3 måneder
Nethindeløsning efter kirurgisk eller laser posterior kapsulotomi dokumenteres, og hastigheden af ​​nethindeløsning beregnes.
3 måneder
Rate af intraokulær linseskade
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​intraokulær linseskade ved Nd:YAG-laser er dokumenteret.
3 måneder
Visuelt fungerende indeks 7 score
Tidsramme: 3 måneder

Subjektiv tilfredshed hos patienter undersøges ved hjælp af et visuelt-fungerende indeks 7 (VF-7) spørgeskema. VF-7-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål til at udføre daglige aktiviteter (1= meget besvær, 2= moderat besvær, 3= lidt besvær, 4= ingen besvær). VF-7-scoren er den gennemsnitlige score for disse 7 aktiviteter ganget med 25, for at give en endelig score mellem 0 og 100.

  1. natkørsel;
  2. læsning med småt;
  3. ser fjernsyn;
  4. se trin, trapper eller kantsten;
  5. læse trafik-, gade- eller butiksskilte;
  6. madlavning;
  7. laver fint håndarbejde
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthamic Center,Sun Yet-san University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018KYPJ103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner