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Posteriore Kapsulotomie bei Katarakt, kompliziert mit primärer posteriorer Kapseltrübung.

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Phakoemulsifikation kombiniert mit posteriorer Kapsulotomie bei Katarakt, der durch primäre posteriore Kapseltrübung kompliziert ist: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sehschärfe, Sehqualität, operativen Komplikationen und der Zufriedenheit von Patienten zwischen der Gruppe mit primärer hinterer Kapsulorhexis und der Gruppe mit Laser-Kapsulotomie von Kataraktpatienten in Kombination mit primärer hinterer Kapsel Trübung (PPCO).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre hintere Kapseltrübung (PPCO) bezieht sich auf die hintere Kapseltrübung, die während einer Kataraktoperation nicht durch Polieren oder Absaugen entfernt werden kann. Der Chirurg muss sich in diesen Fällen möglicherweise für eine primäre posteriore Kapsulorhexis oder eine frühe Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser-Kapsulotomie entscheiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sehschärfe, die Sehqualität, operative Komplikationen und die Zufriedenheit der Patienten zwischen der primären posterioren Kapsulorhexis-Gruppe und der Laser-Kapsulotomie-Gruppe von Kataraktpatienten in Kombination mit primärer posteriorer Kapseltrübung (PPCO) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Telefonnummer: +86-13926019722
          • E-Mail: doctxh@163.com
        • Kontakt:
          • Xiaozhang Qiu, Bachelor
          • Telefonnummer: +86-13751871820
          • E-Mail: 625215149@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kataraktpatienten mit primärer hinterer Kapseltrübung, die die zentrale hintere Kapsel betrifft und die Sehachse beeinträchtigt;
  2. Ab 18 Jahren;
  3. Mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von weniger als 0,3.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer anderen Augenerkrankung, die zu einer Sehbehinderung beiträgt, einschließlich Keratopathie, Uveitis, Glaukom, Retinopathie, Augentrauma oder intraokularer Operation.
  2. Fälle mit operativen Komplikationen, einschließlich vorderer oder hinterer Kapselruptur, Ruptur des Linsenaufhängungsbandes, Fallen des Linsenkerns in den Glaskörperraum.
  3. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hintere Kapsulotomie
Eine primäre hintere Kapsulotomie wird durchgeführt, um die primäre hintere Kapseltrübung nach dem Polieren der hinteren Kapsel während der Phakoemulsifikation zu entfernen.
Verfahren: hintere Kapsulotomie
Nach der Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation wird eine primäre hintere Kapsulotomie durchgeführt, um die primäre hintere Kapseltrübung nach dem Polieren der hinteren Kapsel zu entfernen. Eine begrenzte vordere Vitrektomie wird durchgeführt, wenn die vordere Hyaloidoberfläche gebrochen ist.
Aktiver Komparator: Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie
1 Monat nach der Operation wird eine Nd:YAG-Laserkapsulotomie durchgeführt, um die primäre hintere Kapseltrübung zu entfernen.
Verfahren: Laser-Kapsulotomie
Eine routinemäßige Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation wird durchgeführt. Dann wird 1 Monat postoperativ die Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie durchgeführt, um die primäre hintere Kapseltrübung zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LogMAR-Sehschärfe 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat
Die bestkorrigierte Sehschärfe (LogMAR) wird 1 Monat postoperativ gemessen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionaler Linsenindex (DLI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Dysfunktionslinsenindex (DLI) ist eine objektive Linsenleistungsmetrik, die aus internen Aberrationen höherer Ordnung (HOAs), Pupillengröße und Kontrastempfindlichkeitsdaten abgeleitet wird. DLI ist eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 10. DLI wird mit dem iTrace-Aberrometer gemessen.
3 Monate
Interne Aberration höherer Ordnung (HOAs)
Zeitfenster: 3 Monate
Interne Aberration höherer Ordnung (HOAs) in Mikrometer kann die intraokulare optische Qualität quantifizieren und wird mit dem iTrace-Aberrometer gemessen.
3 Monate
Objektstreuindex (OSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Objektstreuungsindex (OSI) ist ein Verhältnis von 12 und 20 Punkten aus der Perspektive des ringförmigen Bereichs des Lichts und der zentralen 1-Punkt-Perspektivspitze. OSI kann die Menge der intraokularen Streuung objektiv bewerten und ist ein wichtiger Index für die optische Qualität. OSI ist eine Punktzahl zwischen 0 und 10 und wird vom Optical Quality Analysis System (OQAS) gemessen.
3 Monate
Abschaltung der Modulationsübertragungsfunktion (MTF-Abschaltung)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Abschaltung der Modulationsübertragungsfunktion (MTF-Abschaltung) steht in direktem Zusammenhang mit der Bildqualität der Netzhaut und ist ein nützlicher Indikator für die Sehleistung bei Kataraktaugen. Der MTF-Cutoff wird von OQAS gemessen.
3 Monate
Strehl-Verhältnis (SR)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Strehl-Verhältnis (SR) wird als Verhältnis zwischen den Flächen unter der MTF-Kurve des gemessenen Auges und der des aberrationsfreien Auges berechnet und liefert daher umfassendere Informationen über die optische Qualität. SR ist ein Wert zwischen 0 und 1 und wird von OQAS gemessen.
3 Monate
Vorhergesagte Sehschärfe (PVA) mit Kontrasten von 100 %, 20 % und 10 %
Zeitfenster: 3 Monate
Die vorhergesagte Sehschärfe (PVA) mit Kontrasten von 100 %, 20 % und 10 % entspricht drei spezifischen Frequenzen der MTF, die die optische Qualität des Auges für die genannten Kontrastwerte beschreiben. Im Allgemeinen sind PVAs über 1 mit einer sehr hohen Bildqualität der Netzhaut verbunden. Der PVA wird von OQAS gemessen.
3 Monate
Rate der okulären Hypertonie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Diagnose einer okulären Hypertonie basiert auf einem IOP von mehr als 21 mm Hg und die Rate der okulären Hypertonie wird berechnet.
3 Monate
Rate des okulären Makulaödems
Zeitfenster: 3 Monate
Mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) wird die zentrale Makuladicke in Mikrometer gemessen und die Rate des okulären Makulaödems berechnet.
3 Monate
Rate der Netzhautablösung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Netzhautablösung nach einer chirurgischen oder posterioren Laserkapsulotomie wird dokumentiert und die Rate der Netzhautablösung wird berechnet.
3 Monate
Schadensrate der Intraokularlinse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der Intraokularlinsenschäden durch Nd:YAG-Laser ist dokumentiert.
3 Monate
Sehfunktionsindex 7 Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate

Die subjektive Zufriedenheit der Patienten wird anhand des Fragebogens Visual-Functioning Index 7 (VF-7) untersucht. Der VF-7-Fragebogen umfasst 7 Fragen zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (1 = große Schwierigkeiten; 2 = mittlere Schwierigkeiten; 3 = geringe Schwierigkeiten; 4 = keine Schwierigkeiten). Die VF-7-Punktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl dieser 7 Aktivitäten multipliziert mit 25, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten.

  1. nächtliches Fahren;
  2. Kleingedrucktes lesen;
  3. Fernsehen;
  4. Stufen, Treppen oder Bordsteine ​​sehen;
  5. Lesen von Verkehrs-, Straßen- oder Ladenschildern;
  6. Kochen;
  7. feine Handarbeit leisten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthamic Center,Sun Yet-san University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KYPJ103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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