Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakre kapsulotomi i grå starr komplicerad med primär bakre kapselopacifiering.

15 oktober 2018 uppdaterad av: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fakoemulsifiering i kombination med posterior kapsulotomi vid katarakt komplicerad med primär opacifiering av bakre kapsel: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en tvåarmad, parallell grupp, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra synskärpa, synkvalitet, operativa komplikationer och tillfredsställelse hos patienter mellan primär bakre kapsulorhexisgrupp och laserkapsulotomigrupp av kataraktpatienter i kombination med primär bakre kapsel. opacifiering (PPCO).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär bakre kapselopacifiering (PPCO) avser den bakre kapselopacifieringen som inte kan avlägsnas genom polering eller dammsugning under kataraktkirurgi. Kirurgen kan behöva besluta om primär posterior kapsulorhexis eller tidig neodymdopad yttriumaluminiumgranat (Nd:YAG) laserkapsulotomi i dessa fall. Syftet med denna studie är att jämföra synskärpan, synkvaliteten, operativa komplikationer och tillfredsställelsen hos patienter mellan primär bakre kapsulorhexisgrupp och laserkapsulotomigrupp av kataraktpatienter kombinerat med primär bakre kapselopacifiering (PPCO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xuhua Tan, PhD
  • Telefonnummer: +8613926019722
  • E-post: doctxh@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaozhang Qiu, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613751871820
  • E-post: 625215149@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Telefonnummer: +86-13926019722
          • E-post: doctxh@163.com
        • Kontakt:
          • Xiaozhang Qiu, Bachelor
          • Telefonnummer: +86-13751871820
          • E-post: 625215149@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kataraktpatienter med primär bakre kapselopacifiering, som involverar den centrala bakre kapseln och stör synaxeln;
  2. 18 år eller äldre;
  3. Med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mindre än 0,3.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om annan ögonsjukdom som bidrar till synnedsättning, inklusive keratopati, uveit, glaukom, retinopati, ögontrauma eller intraokulär kirurgi.
  2. Fall med operativa komplikationer, inklusive främre eller bakre kapselruptur, linsupphängande ligamentruptur, fall av linskärna i glaskroppen.
  3. Ovilja att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: posterior kapsulotomi
Primär posterior kapsulotomi kommer att utföras för att avlägsna den primära bakre kapselopacifieringen efter posterior kapselpolering under fakoemulsifiering.
Procedur: posterior kapsulotomi
Efter fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation kommer primär posterior kapseltomi att utföras för att avlägsna den primära bakre kapselopacifieringen efter posterior kapselpolering. En begränsad främre vitrektomi kommer att utföras om den främre hyaloidytan är bruten.
Aktiv komparator: Nd:YAG laserkapsulotomi
Nd:YAG laserkapsulotomi kommer att utföras 1 månad postoperativt för att avlägsna den primära bakre kapselopacifieringen.
Procedur: laser kapsulotomi
En rutinfakoemulgering med intraokulär linsimplantation utförs. Sedan kommer Nd:YAG laserkapsulotomi att utföras 1 månad postoperativt för att avlägsna den primära bakre kapselopacifieringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LogMAR synskärpa 1 månad postoperativt
Tidsram: 1 månad
Bästa korrigerade synskärpan (LogMAR) kommer att mätas 1 månad postoperativt.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktionellt linsindex (DLI)
Tidsram: 3 månader
Det dysfunktionella linsindexet (DLI) är ett objektivs prestandamått som härletts från interna högre ordningsavvikelser (HOA), pupillstorlek och kontrastkänslighetsdata. DLI är en poäng från 0 till 10. DLI kommer att mätas med iTrace aberrometer.
3 månader
Intern högre ordning aberration (HOA)
Tidsram: 3 månader
TIntern högre ordning aberration (HOA) i mikrometer kan kvantifiera den intraokulära optiska kvaliteten och kommer att mätas med iTrace aberrometer.
3 månader
Objektspridningsindex (OSI)
Tidsram: 3 månader
Objektspridningsindex (OSI) är ett förhållande på 12 och 20 punkter från perspektivet av ljusets ringformade område och den centrala 1-punkts perspektivtoppen. OSI kan objektivt utvärdera mängden intraokulär spridning och är ett viktigt index för optisk kvalitet. OSI är en poäng som sträcker sig från 0 till 10 och kommer att mätas med Optical Quality Analysis System (OQAS).
3 månader
Modulationsöverföringsfunktion avstängd (MTF avstängd)
Tidsram: 3 månader
Modulation transfer function cut off (MTF cut off) relaterar direkt till näthinnans bildkvalitet och är en användbar indikator på visuell prestanda i grå starr. MTF cut off kommer att mätas med OQAS.
3 månader
Strehl ratio (SR)
Tidsram: 3 månader
Strehl ratio (SR) beräknas som förhållandet mellan områdena under MTF-kurvan för det uppmätta ögat och det för det aberrationsfria ögat, och därför ger det mer global information om den optiska kvaliteten. SR är en poäng som sträcker sig från 0 till 1 och kommer att mätas med OQAS.
3 månader
Förutspådd synskärpa (PVA) med kontraster på 100 %, 20 % och 10 %
Tidsram: 3 månader
Förutspådd synskärpa (PVA) med kontraster på 100 %, 20 % och 10 % motsvarar tre specifika frekvenser av MTF:n som beskriver ögats optiska kvalitet för de nämnda kontrastvärdena. I allmänhet är PVA högre än 1 associerade med mycket hög näthinnebildkvalitet. PVA kommer att mätas med OQAS.
3 månader
Frekvens av okulär hypertoni
Tidsram: 3 månader
Diagnos av okulär hypertoni baseras på IOP större än 21 mm Hg och graden av okulär hypertoni beräknas.
3 månader
Frekvens av okulärt makulaödem
Tidsram: 3 månader
Den centrala makulära tjockleken i mikrometer mäts med optisk koherenstomografi (OCT) och graden av ögonmakulaödem beräknas.
3 månader
Frekvens av näthinneavlossning
Tidsram: 3 månader
Näthinneavlossning efter kirurgisk eller laser posterior kapsulotomi dokumenteras och graden av näthinneavlossning beräknas.
3 månader
Frekvens för skada på intraokulär lins
Tidsram: 3 månader
Graden av intraokulär linsskada av Nd:YAG-laser är dokumenterad.
3 månader
Visuellt fungerande index 7 poäng
Tidsram: 3 månader

Patienternas subjektiva tillfredsställelse undersöks genom frågeformulär för visuellt fungerande index 7 (VF-7). VF-7-enkätet består av 7 frågor för att utföra aktiviteter i det dagliga livet (1= mycket svårighet, 2= måttlig svårighet, 3= lite svårighet, 4= ingen svårighet). VF-7-poängen är medelpoängen för dessa 7 aktiviteter multiplicerat med 25, för att ge ett slutresultat mellan 0 och 100.

  1. nattkörning;
  2. läsa finstilt;
  3. tittar på tv;
  4. se trappsteg, trappor eller trottoarkanter;
  5. läsa trafik-, gatu- eller butiksskyltar;
  6. matlagning;
  7. gör fint handarbete
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthamic Center,Sun Yet-san University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018KYPJ103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på posterior kapsulotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera