Exercise Hemodynamics in Patients With Pulmonary Fibrosis
11. října 2018 aktualizováno: EVAGGELIA PANAGIOTIDOU, Aristotle University Of Thessaloniki
Hemodynamic Study of the Pulmonary Circulation in Exercise in Patients With Pulmonary Fibrosis
The study evaluates the rest and exercise hemodynamics of patients presenting either idiopathic fibrotic pulmonary disease or pulmonary fibrosis secondary to connective tissue disease.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Patients with fibrotic pulmonary disease of the above origin will undergo detailed assessment of functional status with the following examinations: pulmonary function tests, echocardiogram, 6 minute exercise test, cardiopulmonary exercise test (in the absence of contra-indications) and finally right heart catheterization. Hemodynamic assessment will take place at rest and at exercise following the exercise protocol that was recommended by Herve et al (ERJ 2015) using a cycle ergometer at bedside.
The purposes of the study are:
- to evaluate the response of the hemodynamic parameters at exercise compared to the resting parameters in this patient group.
- to discriminate between precapillary from postcapillary etiology of pulmonary hypertension.
- to correlate non-invasive parameters of functional limitation with invasive hemodynamic parameters.
- to assess the prognostic role of exercise induced pulmonary hypertension in the specific patient group.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Asvestochori
-
Thessaloniki, Asvestochori, Řecko, 57010
- Nábor
- G.H. G. Papanikolaou
-
Kontakt:
- Evangelia S Panagiotidou, MD
- Telefonní číslo: +306949139509
- E-mail: evangeliapanagiotidou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients are currently followed up in the Respiratory Clinics of the investigator's hospital and will be enrolled if suitable after having signed the form of consent.
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of pulmonary fibrosis secondary to connective tissue disease, according to the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) revised classification criteria , or diagnosis of idiopathic fibrotic diffuse pulmonary disease according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) guidelines
- Forced vital capacity (FVC) ≥ 40 %
Exclusion Criteria:
- Presence of contra-indications to exercise tests, such as acute myocardial infarction, unstable angina, uncontrollable arrythmia or skeletal disease that limits the ability to exercise.
- History of pulmonary embolism during the year before enrollment
- Presence of severe valvular disease.
- Current treatment with vasoactive drugs of the pulmonary circulation
- Pulmonary wedge pressure (PAWP) at rest > 15 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
normal rest and exercise hemodynamics
|
|
normal rest and abnormal exercise hemodynamics
|
|
resting pulmonary hypertension
|
|
abnormal wedge pressure at exercise
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in total pulmonary resistance (TPR) from rest to exercise
Časové okno: 2nd minute,4th minute, 6th minute, 8th minute
|
The patient undergoes right heart catheterization and all hemodynamic variables are measured at rest and at exercise.
TPR is derived by the following equation : mean pulmonary artery pressure/ cardiac output (mPAP/CO).
TPR is measured at rest and at exercise following a specific protocol.
The measurements are made at rest, then at the sequential exercise steps of increasing work resistance.
|
2nd minute,4th minute, 6th minute, 8th minute
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgia G Pitsiou, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kovacs G, Herve P, Barbera JA, Chaouat A, Chemla D, Condliffe R, Garcia G, Grunig E, Howard L, Humbert M, Lau E, Laveneziana P, Lewis GD, Naeije R, Peacock A, Rosenkranz S, Saggar R, Ulrich S, Vizza D, Vonk Noordegraaf A, Olschewski H. An official European Respiratory Society statement: pulmonary haemodynamics during exercise. Eur Respir J. 2017 Nov 22;50(5):1700578. doi: 10.1183/13993003.00578-2017. Print 2017 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):
- Herve P, Lau EM, Sitbon O, Savale L, Montani D, Godinas L, Lador F, Jais X, Parent F, Gunther S, Humbert M, Simonneau G, Chemla D. Criteria for diagnosis of exercise pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):728-37. doi: 10.1183/09031936.00021915. Epub 2015 May 28.
- Panagiotidou E, Betaoutou A, Fouka E, Papakosta D, Chatzopoulos E, Sourla E, Markopoulou A, Kioumis I, Stanopoulos I, Pitsiou G. Phenotyping exercise limitation of patients with Interstitial Fibrosing Lung Disease: the importance of exercise hemodynamics. Pulmonology. 2022 May 11:S2531-0437(22)00105-2. doi: 10.1016/j.pulmoe.2022.03.012. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-AUTH-3.1/02-05-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .