Exercise Hemodynamics in Patients With Pulmonary Fibrosis
11 oktober 2018 bijgewerkt door: EVAGGELIA PANAGIOTIDOU, Aristotle University Of Thessaloniki
Hemodynamic Study of the Pulmonary Circulation in Exercise in Patients With Pulmonary Fibrosis
The study evaluates the rest and exercise hemodynamics of patients presenting either idiopathic fibrotic pulmonary disease or pulmonary fibrosis secondary to connective tissue disease.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patients with fibrotic pulmonary disease of the above origin will undergo detailed assessment of functional status with the following examinations: pulmonary function tests, echocardiogram, 6 minute exercise test, cardiopulmonary exercise test (in the absence of contra-indications) and finally right heart catheterization. Hemodynamic assessment will take place at rest and at exercise following the exercise protocol that was recommended by Herve et al (ERJ 2015) using a cycle ergometer at bedside.
The purposes of the study are:
- to evaluate the response of the hemodynamic parameters at exercise compared to the resting parameters in this patient group.
- to discriminate between precapillary from postcapillary etiology of pulmonary hypertension.
- to correlate non-invasive parameters of functional limitation with invasive hemodynamic parameters.
- to assess the prognostic role of exercise induced pulmonary hypertension in the specific patient group.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asvestochori
-
Thessaloniki, Asvestochori, Griekenland, 57010
- Werving
- G.H. G. Papanikolaou
-
Contact:
- Evangelia S Panagiotidou, MD
- Telefoonnummer: +306949139509
- E-mail: evangeliapanagiotidou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients are currently followed up in the Respiratory Clinics of the investigator's hospital and will be enrolled if suitable after having signed the form of consent.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- diagnosis of pulmonary fibrosis secondary to connective tissue disease, according to the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) revised classification criteria , or diagnosis of idiopathic fibrotic diffuse pulmonary disease according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) guidelines
- Forced vital capacity (FVC) ≥ 40 %
Exclusion Criteria:
- Presence of contra-indications to exercise tests, such as acute myocardial infarction, unstable angina, uncontrollable arrythmia or skeletal disease that limits the ability to exercise.
- History of pulmonary embolism during the year before enrollment
- Presence of severe valvular disease.
- Current treatment with vasoactive drugs of the pulmonary circulation
- Pulmonary wedge pressure (PAWP) at rest > 15 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
normal rest and exercise hemodynamics
|
|
normal rest and abnormal exercise hemodynamics
|
|
resting pulmonary hypertension
|
|
abnormal wedge pressure at exercise
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in total pulmonary resistance (TPR) from rest to exercise
Tijdsspanne: 2nd minute,4th minute, 6th minute, 8th minute
|
The patient undergoes right heart catheterization and all hemodynamic variables are measured at rest and at exercise.
TPR is derived by the following equation : mean pulmonary artery pressure/ cardiac output (mPAP/CO).
TPR is measured at rest and at exercise following a specific protocol.
The measurements are made at rest, then at the sequential exercise steps of increasing work resistance.
|
2nd minute,4th minute, 6th minute, 8th minute
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Georgia G Pitsiou, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kovacs G, Herve P, Barbera JA, Chaouat A, Chemla D, Condliffe R, Garcia G, Grunig E, Howard L, Humbert M, Lau E, Laveneziana P, Lewis GD, Naeije R, Peacock A, Rosenkranz S, Saggar R, Ulrich S, Vizza D, Vonk Noordegraaf A, Olschewski H. An official European Respiratory Society statement: pulmonary haemodynamics during exercise. Eur Respir J. 2017 Nov 22;50(5):1700578. doi: 10.1183/13993003.00578-2017. Print 2017 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):
- Herve P, Lau EM, Sitbon O, Savale L, Montani D, Godinas L, Lador F, Jais X, Parent F, Gunther S, Humbert M, Simonneau G, Chemla D. Criteria for diagnosis of exercise pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):728-37. doi: 10.1183/09031936.00021915. Epub 2015 May 28.
- Panagiotidou E, Betaoutou A, Fouka E, Papakosta D, Chatzopoulos E, Sourla E, Markopoulou A, Kioumis I, Stanopoulos I, Pitsiou G. Phenotyping exercise limitation of patients with Interstitial Fibrosing Lung Disease: the importance of exercise hemodynamics. Pulmonology. 2022 May 11:S2531-0437(22)00105-2. doi: 10.1016/j.pulmoe.2022.03.012. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-AUTH-3.1/02-05-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .