Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Critically Ill PAtients Post Cardiosurgical Therapy (IMPACT)
2. března 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Non-invasive and Continuous Monitoring of Diastolic Blood Pressure: a Prospective Observational Study - IMPACT
The aim of the present study is to evaluate the accuracy of measuring beat-by-beat diastolic blood pressure from a non-invasive, cuffless and non-obtrusive watch-like optical device worn at the wrist.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Given the prevalence of hypertension in society and the current limitations associated with oscillometric cuffs, the need for a continuous cuffless alternative for blood pressure home monitoring at a global scale is paramount. Such a device would not only improve the global control of blood pressure, but more generally, it could have a larger social impact by improving the comfort and reducing the stress for the clinical management of hypertensive patients.
In the present study the investigators seek to investigate, as a primary purpose, to evaluate the accuracy of non-invasive blood pressure measurements via a watch-like optical sensor and compare these to standard monitoring (arterial line).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Consecutive patients scheduled for cardiac or vascular surgery at the Department of Cardiovascular Surgery of Inselspital, Bern.
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for cardiac or vascular surgery, with presence of a radial arterial line for perioperative management;
- Willing and able to provide Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- (Chronic) pace-maker/ defibrillator in situ at study inclusion;
- Known severe aortic stenosis (mean gradient > 40 mmHg, valve area < 1 cm2);
- Rhythmogenic heart disease (resting heart rate > 120/min) at time of study inclusion;
- Emergency patient (i.e. unscheduled OR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of diastolic blood pressures (in mmHg) assessed via non-invasive vs. invasive blood pressure (arterial line) measurement
Časové okno: 24 hours
|
Statistical comparison of both measures of diastolic blood pressure
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Descriptive assessment: time until normalization of measurement after re-calibration of diastolic blood pressure measurement using the non-invasive approach
Časové okno: 24 hours
|
To evaluate the influence of the re-calibration time interval (amount of time in-between two consecutive calibrations of the optical devices) on the accuracy of diastolic blood pressure assessment.
|
24 hours
|
|
Descriptive analysis of comparison to measurements at the fingertip (non-invasive vs. fingertip diastolic blood pressure assessment)
Časové okno: 24 hours
|
To compare the accuracy when applied to photoplethysmographic signals measured at the wrist versus signals measured at the fingertip.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Reineke, MD, Dept of Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE CT 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .