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Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Critically Ill PAtients Post Cardiosurgical Therapy (IMPACT)

2. März 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Non-invasive and Continuous Monitoring of Diastolic Blood Pressure: a Prospective Observational Study - IMPACT

The aim of the present study is to evaluate the accuracy of measuring beat-by-beat diastolic blood pressure from a non-invasive, cuffless and non-obtrusive watch-like optical device worn at the wrist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Given the prevalence of hypertension in society and the current limitations associated with oscillometric cuffs, the need for a continuous cuffless alternative for blood pressure home monitoring at a global scale is paramount. Such a device would not only improve the global control of blood pressure, but more generally, it could have a larger social impact by improving the comfort and reducing the stress for the clinical management of hypertensive patients.

In the present study the investigators seek to investigate, as a primary purpose, to evaluate the accuracy of non-invasive blood pressure measurements via a watch-like optical sensor and compare these to standard monitoring (arterial line).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive patients scheduled for cardiac or vascular surgery at the Department of Cardiovascular Surgery of Inselspital, Bern.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for cardiac or vascular surgery, with presence of a radial arterial line for perioperative management;
  • Willing and able to provide Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • (Chronic) pace-maker/ defibrillator in situ at study inclusion;
  • Known severe aortic stenosis (mean gradient > 40 mmHg, valve area < 1 cm2);
  • Rhythmogenic heart disease (resting heart rate > 120/min) at time of study inclusion;
  • Emergency patient (i.e. unscheduled OR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of diastolic blood pressures (in mmHg) assessed via non-invasive vs. invasive blood pressure (arterial line) measurement
Zeitfenster: 24 hours
Statistical comparison of both measures of diastolic blood pressure
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Descriptive assessment: time until normalization of measurement after re-calibration of diastolic blood pressure measurement using the non-invasive approach
Zeitfenster: 24 hours
To evaluate the influence of the re-calibration time interval (amount of time in-between two consecutive calibrations of the optical devices) on the accuracy of diastolic blood pressure assessment.
24 hours
Descriptive analysis of comparison to measurements at the fingertip (non-invasive vs. fingertip diastolic blood pressure assessment)
Zeitfenster: 24 hours
To compare the accuracy when applied to photoplethysmographic signals measured at the wrist versus signals measured at the fingertip.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Ermittler

  • Hauptermittler: David Reineke, MD, Dept of Cardiovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE CT 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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