Xpert monitor rakoviny močového měchýře; Prospektivní studie implementace centra terciární péče pro jednotlivce
20. listopadu 2019 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Primárním cílem této prospektivní studie s jediným centrem je stanovit charakteristiky klinického výkonu Xpert Monitoru rakoviny močového měchýře na GeneXpert Instrument Systems ve srovnání s metodami, které se v současné době na místě používají pro detekci recidivující rakoviny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient považován za způsobilého k zápisu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacientovi byla diagnostikována NMIBC do 24 měsíců od zařazení
- V době návštěvy je pacient naplánován na cystoskopii během následujících 6 týdnů od zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil excizi nebo léčbu BCG během šesti týdnů (42 dní) před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti hodnoceni monitorem Xpert
Výkon monitoru rakoviny močového měchýře Xpert by měl být stanoven u pacientů s recidivou ve vztahu k cystoskopii (u pacientů s negativním onemocněním) nebo histologii (u pacientů s pozitivním onemocněním) a ve vztahu k aktuálně používanému diagnostickému testu (cytologie moči), který je standardem péče používané pro detekci recidivy. rakovina močového měchýře v místě.
V této studii by měla být stanovena klinická senzitivita u pacientů, u kterých byla již dříve diagnostikována rakovina močového měchýře a u kterých je plánována kontrolní cystoskopie se standardní péčí (SOC).
|
Xpert Monitor rakoviny močového měchýře je kvalitativní diagnostický test in vitro určený ke sledování recidivy rakoviny močového měchýře u pacientů s dříve diagnostikovanou rakovinou močového měchýře. Test využívá vzorek moči a měří hladiny pěti cílových mRNA (ABL1, CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10) pomocí reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase.
Xpert Monitor rakoviny močového měchýře je indikován jako pomůcka ke standardnímu klinickému hodnocení při monitorování recidivy karcinomu močového měchýře u pacientů, u kterých byl dříve diagnostikován karcinom močového měchýře, a měl by být používán ve spojení s dalšími klinickými opatřeními k posouzení recidivy onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost Xpert Monitoru karcinomu močového měchýře při monitorování nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře porovnáním jeho výsledků s výsledky standardního nástroje monitorování karcinomu močového měchýře (diagnostická cystoskopie)
Časové okno: do 1 měsíce po vyhodnocení testu
|
Výkon monitoru rakoviny močového měchýře Xpert by měl být stanoven u pacientů s recidivou ve vztahu k cystoskopii (u pacientů s negativním onemocněním) nebo histologii (u pacientů s pozitivním onemocněním) a ve vztahu k aktuálně používanému diagnostickému testu (cytologie moči), který je standardem péče používané pro detekci recidivy. rakovina močového měchýře v místě.
V této studii by měla být stanovena klinická citlivost u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina močového měchýře a u kterých je naplánována kontrolní cystoskopie standardní péče (SOC).
|
do 1 měsíce po vyhodnocení testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE 2395
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .