Xpert blærekreftmonitor; Prospektiv implementeringsstudie for singel, tertiærsenter
20. november 2019 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Hovedmålet med denne prospektive, enkeltsenterstudien er å etablere de kliniske ytelsesegenskapene til Xpert blærekreftmonitor på GeneXpert Instrument Systems sammenlignet med metodene som for tiden brukes på stedet for å oppdage tilbakevendende blærekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten skal oppfylle alle de følgende kriteriene for å bli vurdert som kvalifisert for registrering:
- Pasienten har blitt diagnostisert med NMIBC innen 24 måneder etter registrering
- På tidspunktet for registreringsbesøket, planlegges pasienten for en cystoskopi innen de neste 6 ukene etter registreringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt en eksisjonsprosedyre eller BCG-behandling innen seks uker (42 dager) før innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Xpert monitor-evaluerte pasienter
Ytelse av Xpert blærekreftmonitor skal etableres hos residivpasienter i forhold til cystoskopi (for sykdomsnegative pasienter) eller histologi (for sykdomspositive pasienter) og i forhold til en for tiden brukt diagnostisk analyse (urincytologi) som er standarden for omsorg som brukes for å oppdage residiv blærekreft på stedet.
I denne studien skal klinisk sensitivitet fastsettes hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blærekreft og er planlagt for en standardbehandling (SOC) overvåkingscystoskopi.
|
Xpert blærekreftmonitor, er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test utviklet for å overvåke for tilbakefall av blærekreft hos pasienter tidligere diagnostisert med blærekreft. Testen bruker en tømt urinprøve og måler nivåene av fem targetmRNA (ABL1, CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10) ved hjelp av sanntids, revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Xpert blærekreftmonitor er indisert som et hjelpemiddel til standard klinisk evaluering ved overvåking av residiv av blærekreft hos pasienter som tidligere er diagnostisert med blærekreft, og bør brukes sammen med andre kliniske tiltak for å vurdere tilbakefall av sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Xpert blærekreftmonitor ved overvåking av ikke-muskelinvasiv blærekreft ved å sammenligne resultatene med resultatene av standardverktøyet for overvåking av blærekreft (diagnostisk cystoskopi)
Tidsramme: innen 1 måned etter prøvevurdering
|
Ytelse av Xpert blærekreftmonitor skal etableres hos residivpasienter i forhold til cystoskopi (for sykdomsnegative pasienter) eller histologi (for sykdomspositive pasienter) og i forhold til en for tiden brukt diagnostisk analyse (urincytologi) som er standarden for omsorg som brukes for å oppdage residiv blærekreft på stedet.
I denne studien skal klinisk sensitivitet fastsettes hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blærekreft og er planlagt for en standardbehandling (SOC) overvåkingscystoskopi
|
innen 1 måned etter prøvevurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE 2395
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xpert blærekreftmonitor
-
Mansoura UniversityFullført