Xpert blærekræftmonitor; Prospektiv, enkelt, tertiær-center implementeringsundersøgelse
20. november 2019 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Det primære formål med denne prospektive, enkelt-center undersøgelse er at etablere de kliniske præstationskarakteristika for Xpert blærekræftmonitor på GeneXpert Instrument Systems sammenlignet med de metoder, der i øjeblikket anvendes på stedet til at påvise tilbagevendende blærekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som berettiget til indskrivning:
- Patienten er blevet diagnosticeret med NMIBC inden for 24 måneder efter indskrivning
- På tidspunktet for indskrivningsbesøget er patienten planlagt til en cystoskopi inden for de næste 6 uger efter indskrivningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft en excision procedure eller BCG-behandling inden for seks uger (42 dage) før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Xpert monitor-evaluerede patienter
Xpert blærekræftmonitor ydeevne skal etableres hos patienter med recidiv i forhold til cystoskopi (for sygdomsnegative patienter) eller histologi (for sygdomspositive patienter) og i forhold til en aktuelt anvendt diagnostisk analyse (urincytologi), som er standarden for pleje, der bruges til at påvise tilbagevendende blærekræft på stedet.
I denne undersøgelse skal klinisk sensitivitet etableres hos patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med blærekræft og er planlagt til en standardbehandlings-cystoskopi (SOC).
|
Xpert blærekræftmonitor, er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test designet til at overvåge for tilbagefald af blærekræft hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft. Testen bruger en tømt urinprøve og måler niveauerne af fem targetmRNA'er (ABL1, CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10) ved hjælp af real-time, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR).
Xpert blærekræftmonitor er indiceret som en hjælp til standard klinisk evaluering ved monitorering af blærekræfttilbagefald hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, og bør bruges sammen med andre kliniske foranstaltninger til at vurdere sygdomstilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Xpert blærekræftmonitor til overvågning af ikke-muskelinvasiv blærekræft ved at sammenligne resultaterne med resultaterne af standardværktøjet til overvågning af blærekræft (diagnostisk cystoskopi)
Tidsramme: inden for 1 måned efter testvurdering
|
Xpert blærekræftmonitor ydeevne skal etableres hos patienter med recidiv i forhold til cystoskopi (for sygdomsnegative patienter) eller histologi (for sygdomspositive patienter) og i forhold til en aktuelt anvendt diagnostisk analyse (urincytologi), som er standarden for pleje, der bruges til at påvise tilbagevendende blærekræft på stedet.
I denne undersøgelse skal klinisk følsomhed etableres hos patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med blærekræft og er planlagt til en standardbehandlings-cystoskopi (SOC)
|
inden for 1 måned efter testvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AE 2395
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .