Xpert Blasenkrebs-Monitor; Prospektive Implementierungsstudie für ein einziges Tertiärversorgungszentrum
20. November 2019 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Das Hauptziel dieser prospektiven, monozentrischen Studie besteht darin, die klinischen Leistungsmerkmale des Xpert Bladder Cancer Monitor auf den GeneXpert-Instrumentensystemen im Vergleich zu den derzeit am Standort verwendeten Methoden zur Erkennung von rezidivierendem Blasenkrebs zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mansourah, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:
- Beim Patienten wurde innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme NMIBC diagnostiziert
- Zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs ist der Patient für eine Zystoskopie innerhalb der nächsten 6 Wochen nach Einschreibung geplant
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat sich innerhalb von sechs Wochen (42 Tagen) vor der Einschreibung einem Exzisionsverfahren oder einer BCG-Behandlung unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Xpert Monitor-evaluierte Patienten
Die Leistung des Xpert Bladder Cancer Monitor muss bei Rezidivpatienten relativ zur Zystoskopie (bei krankheitsnegativen Patienten) oder Histologie (bei krankheitspositiven Patienten) und relativ zu einem derzeit verwendeten diagnostischen Assay (Urinzytologie) ermittelt werden, der der Standard für die Erkennung von Rezidiven ist Blasenkrebs an der Stelle.
In dieser Studie soll die klinische Sensitivität bei Patienten ermittelt werden, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Standard-of-Care (SOC)-Überwachungszystoskopie vorgesehen ist.
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Der Xpert Bladder Cancer Monitor ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde. UPK1B, ANXA10) mittels reverser Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit.
Der Xpert Bladder Cancer Monitor ist als Hilfsmittel für die klinische Standardbewertung bei der Überwachung auf das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde, indiziert und sollte in Verbindung mit anderen klinischen Maßnahmen zur Beurteilung des Wiederauftretens der Krankheit verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Xpert Bladder Cancer Monitor bei der Überwachung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs durch Vergleich seiner Ergebnisse mit den Ergebnissen des Standardinstruments zur Überwachung von Blasenkrebs (diagnostische Zystoskopie)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Testauswertung
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Die Leistung des Xpert Bladder Cancer Monitor muss bei Rezidivpatienten relativ zur Zystoskopie (bei krankheitsnegativen Patienten) oder Histologie (bei krankheitspositiven Patienten) und relativ zu einem derzeit verwendeten diagnostischen Assay (Urinzytologie) ermittelt werden, der der Standard für die Erkennung von Rezidiven ist Blasenkrebs an der Stelle.
In dieser Studie soll die klinische Sensitivität bei Patienten ermittelt werden, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Standard-of-Care (SOC)-Überwachungszystoskopie vorgesehen ist
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innerhalb von 1 Monat nach Testauswertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE 2395
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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