Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor raka pęcherza moczowego Xpert; Prospektywne, pojedyncze badanie wdrożeniowe ośrodków opieki trzeciego stopnia

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Głównym celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania jest ustalenie charakterystyki działania klinicznego monitora raka pęcherza moczowego Xpert w systemach narzędzi GeneXpert w porównaniu z metodami stosowanymi obecnie w ośrodku do wykrywania nawrotów raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansourah, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia:

    • U pacjenta zdiagnozowano NMIBC w ciągu 24 miesięcy od włączenia
    • W czasie wizyty rejestracyjnej pacjentka jest zaplanowana na cystoskopię w ciągu kolejnych 6 tygodni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał zabieg wycięcia lub leczenie BCG w ciągu sześciu tygodni (42 dni) przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci oceniani przez monitor Xpert
Działanie monitora raka pęcherza moczowego Xpert ocenia się u pacjentów z nawrotem w stosunku do cystoskopii (w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem choroby) lub badania histologicznego (w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem choroby) oraz w odniesieniu do obecnie stosowanego testu diagnostycznego (cytologia moczu), który jest standardem postępowania stosowanym do wykrywania nawrotów rak pęcherza w miejscu. W tym badaniu zostanie ustalona czułość kliniczna u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego i których zaplanowano na cystoskopię kontrolną standardowej opieki (SOC).
Test diagnostyczny: Monitor raka pęcherza moczowego Xpert
Xpert Bladder Cancer Monitor to jakościowy test diagnostyczny in vitro przeznaczony do monitorowania nawrotu raka pęcherza moczowego u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego. Test wykorzystuje próbkę oddanego moczu i mierzy poziomy pięciu docelowych mRNA (ABL1, CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Monitor raka pęcherza moczowego Xpert jest wskazany jako pomoc w standardowej ocenie klinicznej w monitorowaniu nawrotu raka pęcherza moczowego u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, i powinien być stosowany w połączeniu z innymi pomiarami klinicznymi do oceny nawrotu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność Xpert Bladder Cancer Monitor w monitorowaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego poprzez porównanie jego wyników z wynikami standardowego narzędzia monitorowania raka pęcherza moczowego (cystoskopii diagnostycznej)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po ocenie testu
Działanie monitora raka pęcherza moczowego Xpert ocenia się u pacjentów z nawrotem w stosunku do cystoskopii (w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem choroby) lub badania histologicznego (w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem choroby) oraz w odniesieniu do obecnie stosowanego testu diagnostycznego (cytologia moczu), który jest standardem postępowania stosowanym do wykrywania nawrotów rak pęcherza w miejscu. W tym badaniu czułość kliniczna zostanie ustalona u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego i którzy mają zostać poddani standardowej cystoskopii kontrolnej (SOC).
w ciągu 1 miesiąca po ocenie testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Współpracownicy

Cepheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE 2395

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Monitor raka pęcherza moczowego Xpert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj